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Existe um gráfico de orientação de retenção de memória confiável?

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Conforme discutido aqui, a confiabilidade de alguns gráficos é duvidosa. Eu gostaria de usar esse gráfico para fins de estudo e estou procurando algo revisado por pares ou o mais factual possível. Isto existe?


Acho que você pode usar este gráfico:

Foi retirado de um artigo da WIRED, Want to Remember Everything You Ever Learn? Renda-se a este algoritmo. Fala sobre Piotr Wozniak e seu software de repetição espaçada SuperMemo.


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Auto-retrato: Lenny, por Lenny, de 10 anos

Ensaio da primeira pessoa de hoje

Eu nunca tenho certeza do que esperar mais por Michelle Sarabia

Meu filho senta-se aos 9 meses. Ele fala aos 15 meses. O médico diz: "Algumas crianças demoram mais". Outros médicos o examinam. Nosso filho está atrasado, dizem, mas não é nada sério. Eles dizem, & quotNão se preocupe & quot. Ninguém diz & quotDesenvolvimento atrasado & quot.

LD OnLine trabalha em associação com o National Joint Committee on Learning Disabilities (NJCLD). Saber mais.


Serviços de aconselhamento escolar

Os conselheiros do ensino médio fornecem uma variedade de serviços com o objetivo de abordar as barreiras para o aprendizado dos alunos.

Os conselheiros podem ajudar a criar e implementar programas que auxiliam no desenvolvimento de habilidades acadêmicas. Os conselheiros do ensino médio geralmente oferecem seus conhecimentos extraindo vários métodos de desenvolvimento de habilidades de organização, estudo e realização de testes de suas extensas caixas de ferramentas acadêmicas.

Outra faceta do aconselhamento no ensino médio é a preparação para a vida pós-secundária. Os conselheiros do ensino médio fornecem informações e serviços para ajudar os alunos a aprender que tipo de carreiras de pós-graduação podem estar disponíveis ou podem ajudar os alunos no processo de inscrição para a educação pós-secundária.

Um fator muito importante para o sucesso dos alunos do ensino médio, tanto no aprendizado quanto na prospecção de carreira, é o desenvolvimento de habilidades sociais eficazes. Os alunos do ensino médio variam enormemente em suas habilidades para demonstrar maturidade nesta área. Os conselheiros do ensino médio geralmente ajudam os alunos com falta de modelos positivos a aprender habilidades sociais, incorporando o desenvolvimento de habilidades sociais no currículo do programa.

O aconselhamento no ensino médio também aborda questões que afetam a segurança e a saúde dos alunos por meio do desenvolvimento de programas como educação sobre o abuso de substâncias e conscientização multicultural. Na economia extremamente diversificada de hoje, os Estados Unidos precisam de indivíduos mais lúcidos e de mente aberta.

Por último, os conselheiros do ensino médio estão frequentemente envolvidos na intervenção e gestão de crises, fornecendo serviços de aconselhamento e avaliações psicológicas.


Orientação para problemas imprevistos envolvendo riscos e eventos adversos (2007)

Alcance: Este documento se aplica a pesquisas não isentas com seres humanos conduzidas ou apoiadas pelo HHS. Ele fornece orientação sobre os regulamentos do HHS para a proteção de sujeitos de pesquisa humanos em 45 CFR parte 46 relacionados à revisão e relato de (a) problemas imprevistos envolvendo riscos para sujeitos ou outros (doravante referidos como problemas imprevistos) e (b) eventos adversos. Em particular, esta orientação esclarece que apenas um pequeno subconjunto de eventos adversos que ocorrem em seres humanos que participam da pesquisa são problemas imprevistos que devem ser relatados sob 45 CFR parte 46. A orientação tem como objetivo ajudar a garantir que a revisão e notificação de problemas imprevistos e os eventos adversos ocorrem de maneira oportuna e significativa, de modo que os seres humanos possam ser mais bem protegidos de danos evitáveis ​​e, ao mesmo tempo, reduzir os encargos desnecessários.

A orientação aborda os seguintes tópicos:

NOTA: Para algumas pesquisas conduzidas ou apoiadas pelo HHS, a Food and Drug Administration (FDA) e a agência do HHS conduzindo ou apoiando a pesquisa (por exemplo, o National Institutes of Health [NIH]) podem ter requisitos regulamentares e de política separados em relação ao relato de problemas imprevistos e eventos adversos. Qualquer pessoa que precise de orientação sobre os requisitos de relatórios do FDA ou de outras agências do HHS deve entrar em contato com essas agências diretamente. Além disso, os investigadores e IRBs devem estar cientes de quaisquer leis e regulamentos estaduais e locais aplicáveis ​​relacionados a problemas imprevistos e eventos adversos experimentados pelos sujeitos da pesquisa, bem como requisitos estrangeiros para pesquisas conduzidas fora dos Estados Unidos. O OHRP recomenda que os investigadores e IRBs consultem seus consultores jurídicos para obter orientação sobre as leis e regulamentações estaduais, locais e internacionais pertinentes.

Público-alvo: IRBs, investigadores e agências de financiamento do HHS que podem ser responsáveis ​​pela revisão, condução ou supervisão de pesquisas com seres humanos conduzidas ou apoiadas pelo HHS.

Fundo Regulatório:

Os regulamentos do HHS para a proteção de seres humanos (45 CFR parte 46) contêm cinco requisitos específicos relevantes para a revisão e relato de problemas imprevistos e eventos adversos:

  1. As instituições envolvidas em pesquisas com seres humanos conduzidas ou apoiadas pelo HHS devem ter procedimentos escritos para garantir relatórios imediatos ao IRB, funcionários institucionais apropriados e qualquer departamento de apoio ou chefe de agência de qualquer problema imprevisto envolvendo riscos para os sujeitos ou outros (45 CFR 46.103 (b ) (5)).
  2. Para pesquisas cobertas por uma garantia aprovada para uso em âmbito federal pelo OHRP, os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) exigem que as instituições relatem prontamente quaisquer problemas imprevistos ao OHRP.
  3. Para aprovar pesquisas conduzidas ou apoiadas pelo HHS, o IRB deve determinar, entre outras coisas, que:
    1. Os riscos para os sujeitos são minimizados (i) pelo uso de procedimentos que são consistentes com um projeto de pesquisa sólido e que não expõem os sujeitos desnecessariamente ao risco, e (ii) sempre que apropriado, usando procedimentos já realizados no sujeito para fins de diagnóstico ou tratamento ( 45 CFR 46.111 (a) (1)).
    2. Os riscos para os sujeitos são razoáveis ​​em relação aos benefícios previstos, se houver, para os sujeitos, e a importância do conhecimento que se espera razoavelmente que resulte (45 CFR 46.111 (a) (2)).
    3. Quando apropriado, o plano de pesquisa faz provisões adequadas para monitorar os dados coletados para garantir a segurança dos indivíduos (45 CFR 46.111 (a) (6)).

    A frase "problemas imprevistos envolvendo riscos para os sujeitos ou outros" é encontrada, mas não definida nos regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46. OHRP considera problemas imprevistos, em geral, para incluir qualquer incidente, experiência ou resultado que atenda tudo dos seguintes critérios:

    1. inesperado (em termos de natureza, gravidade ou frequência) dados (a) os procedimentos de pesquisa que são descritos nos documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado e (b) as características do sujeito população sendo estudada
    2. relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa (neste documento de orientação, possivelmente relacionado significa que há uma possibilidade razoável de que o incidente, experiência ou resultado pode ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa) e
    3. sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos (incluindo danos físicos, psicológicos, econômicos ou sociais) do que era previamente conhecido ou reconhecido.

    OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado incidente, experiência ou resultado é inesperado e se está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa. OHRP observa que um incidente, experiência ou resultado que atenda aos três critérios acima geralmente garantirá a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas a fim de proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos sujeitos ou outros. Exemplos de ações corretivas ou mudanças substantivas que podem precisar ser consideradas em resposta a um problema imprevisto incluem:

    • alterações no protocolo de pesquisa iniciadas pelo investigador antes de obter a aprovação do IRB para eliminar perigos imediatos aparentes para os sujeitos
    • modificação dos critérios de inclusão ou exclusão para mitigar os riscos recém-identificados
    • implementação de procedimentos adicionais para monitorar assuntos
    • suspensão da inscrição de novos sujeitos
    • suspensão de procedimentos de pesquisa em indivíduos atualmente inscritos
    • modificação dos documentos de consentimento informado para incluir uma descrição dos riscos recém-reconhecidos e
    • fornecimento de informações adicionais sobre riscos recém-reconhecidos para indivíduos previamente inscritos.

    Conforme discutido nas seções II e III abaixo, apenas um pequeno subconjunto de eventos adversos que ocorrem em seres humanos que participam da pesquisa atenderá a esses três critérios para um problema imprevisto.

    Além disso, existem outros tipos de incidentes, experiências e resultados que ocorrem durante a realização de pesquisas com seres humanos que representam problemas imprevistos, mas não são considerados eventos adversos. Por exemplo, alguns problemas imprevistos envolvem danos sociais ou econômicos em vez de danos físicos ou psicológicos associados a eventos adversos. Em outros casos, problemas imprevistos colocam sujeitos ou outros em maior risco de dano, mas nenhum dano ocorre. O Apêndice B fornece exemplos de problemas imprevistos que não envolvem eventos adversos, mas devem ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5).

    Os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46 não definem ou usam o termo evento adverso, nem existe uma definição comum deste termo entre entidades governamentais e não governamentais. Neste documento de orientação, o termo evento adverso em geral é usado de forma muito ampla e inclui qualquer evento que atenda à seguinte definição:

    Qualquer ocorrência médica desagradável ou desfavorável em um sujeito humano, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa, seja ou não considerado relacionado ao sujeito participação na pesquisa (modificada a partir da definição de eventos adversos na Conferência Internacional de Harmonização E-6 de 1996 para Boas Práticas Clínicas).

    Os eventos adversos abrangem danos físicos e psicológicos. Eles ocorrem mais comumente no contexto da pesquisa biomédica, embora ocasionalmente possam ocorrer no contexto da pesquisa social e comportamental.

    No contexto de ensaios clínicos multicêntricos, os eventos adversos podem ser caracterizados como eventos adversos internos ou eventos adversos externos. Da perspectiva de uma instituição particular envolvida em um ensaio clínico multicêntrico, eventos adversos internos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos pelo (s) investigador (es) naquela instituição, enquanto eventos adversos externos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos por pesquisadores em outras instituições envolvidas no ensaio clínico. No contexto de um ensaio clínico de centro único, todos os eventos adversos seriam considerados eventos adversos internos.

    No caso de um evento adverso interno em uma determinada instituição, um investigador nessa instituição normalmente toma conhecimento do evento diretamente do sujeito, outro investigador colaborador na mesma instituição ou o provedor de saúde do sujeito. No caso de eventos adversos externos, os investigadores em todas as instituições participantes tomam conhecimento de tais eventos por meio de relatórios que são distribuídos pelo patrocinador ou centro coordenador dos ensaios clínicos multicêntricos. Em muitas instituições, os relatórios de eventos adversos externos representam a maioria dos relatórios de eventos adversos atualmente submetidos pelos investigadores aos IRBs.

    Na experiência do OHRP, a maioria dos membros do IRB, investigadores e funcionários institucionais entendem o escopo e o significado do termo evento adverso no contexto da pesquisa, mas falta uma compreensão clara das expectativas do OHRP sobre o quê, quando e para quem os eventos adversos precisam ser relatados como problemas imprevistos, dados os requisitos dos regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46.

    O diagrama de Venn a seguir resume a relação geral entre eventos adversos e problemas imprevistos:

    O diagrama ilustra três pontos principais:

    • A grande maioria dos eventos adversos que ocorrem em seres humanos não são problemas imprevistos (área A).
    • Uma pequena proporção dos eventos adversos são problemas imprevistos (área B).
    • Os problemas imprevistos incluem outros incidentes, experiências e resultados que não são eventos adversos (área C).

    A questão principal a respeito de um evento adverso específico é se ele atende aos três critérios descritos na seção I e, portanto, representa um problema imprevisto. Para determinar se um evento adverso é um problema imprevisto, as seguintes perguntas devem ser feitas:

    • O evento adverso é inesperado?
    • O evento adverso está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa?
    • O evento adverso sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos do que era previamente conhecido ou reconhecido?

    Se a resposta para todas as três questões é sim, então, o evento adverso é um problema imprevisto e deve ser relatado às entidades apropriadas de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5). As próximas três subseções discutem a avaliação dessas três questões.

    A. Avaliar se um evento adverso é inesperado

    Neste documento de orientação, OHRP define evento adverso inesperado do seguinte modo:

    Qualquer evento adverso que ocorre em um ou mais sujeitos participantes de um protocolo de pesquisa, cuja natureza, gravidade ou frequência é não consistente com:

    1. o risco conhecido ou previsível de eventos adversos associados aos procedimentos envolvidos na pesquisa que são descritos em (a) os documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB, qualquer folheto do investigador aplicável e o informado aprovado pelo IRB atual documento de consentimento, e (b) outras fontes relevantes de informação, como rotulagem de produtos e bulas ou
    2. a progressão natural esperada de qualquer doença, distúrbio ou condição subjacente do (s) sujeito (s) experimentando o evento adverso e o perfil de fator de risco predisponente do sujeito para o evento adverso.

    (Modificado da definição de experiência adversa inesperada com medicamento nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

    Exemplos de inesperado eventos adversos sob esta definição incluem o seguinte:

    • insuficiência hepática devido a necrose hepática difusa ocorrendo em um sujeito sem qualquer doença hepática subjacente seria um evento adverso inesperado (em virtude de sua natureza inesperada) se os documentos relacionados ao protocolo e outras fontes de informação relevantes não identificassem a doença hepática como um potencial evento adverso
    • A doença de Hodgkin (DH) ocorrendo em um sujeito sem fatores de risco predisponentes para a DH seria um evento adverso inesperado (em virtude de sua natureza inesperada) se os documentos relacionados ao protocolo e outras fontes relevantes de informação se referissem apenas à leucemia mielóide aguda como um potencial evento adverso e
    • insuficiência hepática devido a necrose hepática difusa ocorrendo em um sujeito sem qualquer doença hepática subjacente seria um evento adverso inesperado (em virtude de sua maior gravidade inesperada) se os documentos relacionados ao protocolo e outras fontes de informação relevantes se referissem apenas a enzimas hepáticas elevadas ou hepatite como potenciais eventos adversos relacionados aos procedimentos envolvidos na pesquisa.

    Em comparação, neutropenia grave prolongada e infecções oportunistas que ocorrem em indivíduos administrados com um regime de quimioterapia experimental como parte de um ensaio clínico oncológico seriam exemplos de esperado eventos adversos se os documentos relacionados ao protocolo descreverem neutropenia grave prolongada e infecções oportunistas como riscos comuns para todos os indivíduos.

    OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso é inesperado. OHRP observa que para muitos estudos, determinar se um determinado evento adverso é inesperado em virtude de uma frequência inesperadamente mais alta só pode ser feito por meio de uma análise de dados apropriados sobre todos os sujeitos inscritos na pesquisa.

    Na experiência do OHRP, a grande maioria dos eventos adversos que ocorrem no contexto da pesquisa são esperado à luz de (1) as toxicidades conhecidas e efeitos colaterais dos procedimentos de pesquisa (2) a progressão natural esperada das doenças, distúrbios e condições subjacentes dos indivíduos e (3) perfis de fatores de risco predisponentes dos indivíduos para os eventos adversos. Assim, a maioria dos eventos adversos individuais não atendem ao primeiro critério para um problema imprevisto e não precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS 45 CFR parte 46.103 (a) e 46.103 (b) (5) (ver exemplos (1) - ( 4) no Apêndice C).

    B. Avaliar se um evento adverso é relacionado ou possivelmente relacionado à participação em pesquisas

    Os eventos adversos podem ser causados ​​por um ou mais dos seguintes:

    1. os procedimentos envolvidos na pesquisa
    2. uma doença, distúrbio ou condição subjacente do sujeito ou
    3. outras circunstâncias não relacionadas à pesquisa ou a qualquer doença, distúrbio ou condição subjacente do sujeito.

    Em geral, os eventos adversos que são determinados como pelo menos parcialmente causados ​​por (1) seriam considerados relacionados à participação na pesquisa, enquanto os eventos adversos determinados como sendo unicamente causado por (2) ou (3) seria considerado não relacionado à participação na pesquisa.

    Por exemplo, para indivíduos com câncer que participam de ensaios clínicos de oncologia que testam drogas quimioterápicas, neutropenia e anemia são eventos adversos comuns relacionados à participação na pesquisa. Da mesma forma, se um sujeito com câncer e diabetes mellitus participa de um ensaio clínico oncológico testando um agente quimioterápico experimental e experimenta uma reação de hipoglicemia grave que é determinada como causada por uma interação entre o medicamento para diabetes do sujeito e o agente quimioterápico experimental, tal como um hipoglicêmico reação seria outro exemplo de evento adverso relacionado à participação na pesquisa.

    Em contraste, para indivíduos com câncer inscritos em um estudo de registro de pesquisa observacional não intervencionista projetado para coletar dados longitudinais de morbidade e mortalidade sobre os indivíduos, a morte de um indivíduo devido à progressão do câncer seria um evento adverso relacionado a doença subjacente do sujeito e não está relacionado à participação na pesquisa. Finalmente, a morte de um sujeito que participa do mesmo estudo de registro de pesquisa de câncer por ser atropelado por um carro ao atravessar a rua seria um evento adverso que não está relacionado à participação na pesquisa e à doença subjacente do sujeito.

    Determinações sobre a relação de eventos adversos com a participação em pesquisas geralmente resultam em declarações de probabilidade que caem ao longo de um continuum entre definitivamente relacionado para a pesquisa e definitivamente não relacionado à participação na pesquisa. OHRP considera possivelmente relacionado para que a participação na pesquisa seja um limite importante para determinar se um evento adverso específico representa um problema imprevisto. Neste documento de orientação, OHRP define possivelmente relacionado do seguinte modo:

    Há uma possibilidade razoável de que o evento adverso pode ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa (modificado a partir da definição de associado ao uso da droga nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a)).

    OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa.

    Muitos eventos adversos individuais que ocorrem no contexto da pesquisa não estão relacionados à participação na pesquisa e, portanto, não atendem ao segundo critério para um problema imprevisto e não precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS 45 CFR parte 46.103 (a) e 46,103 (b) (5) (ver exemplos (5) e (6) no Apêndice C).

    C. Avaliando se um evento adverso sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos do que era previamente conhecido ou reconhecido

    A primeira etapa para avaliar se um evento adverso atende ao terceiro critério para um problema imprevisto é determinar se o evento adverso é sério.

    Neste documento de orientação, OHRP define evento adverso sério como qualquer evento adverso que:

    1. resulta em morte
    2. apresenta risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte no momento em que ocorreu)
    3. resulta em internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
    4. resulta em uma deficiência / incapacidade persistente ou significativa
    5. resulta em uma anomalia congênita / defeito de nascença ou
    6. com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco a saúde do sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados nesta definição (exemplos de tais eventos incluem broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo na sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização do paciente, ou o desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas).

    (Modificado da definição de experiência adversa grave com medicamentos nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

    OHRP considera eventos adversos que são inesperados, relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa, e sério ser o subconjunto mais importante de eventos adversos que representam problemas imprevistos porque tais eventos sempre sugerem que a pesquisa coloca os indivíduos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido e rotineiramente garante a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas a fim de proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos sujeitos (ver exemplos (1) - (4) na seção Apêndice D).

    Além disso, OHRP observa que os IRBs têm autoridade para suspender ou encerrar a aprovação da pesquisa que, entre outras coisas, foi associada a danos graves inesperados aos sujeitos (45 CFR 46.113). Para que os IRBs exerçam esta autoridade importante em tempo hábil, eles devem ser informados imediatamente sobre os eventos adversos que são inesperados, relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa e graves (45 CFR 46.103 (b) (5)) .

    No entanto, outros eventos adversos que são inesperados e relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa, mas não graves, também seriam problemas imprevistos se sugerissem que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido. Novamente, tais eventos rotineiramente garantem a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas, a fim de proteger a segurança, bem-estar ou direitos dos sujeitos ou outros (ver exemplos (5) e (6) em Apêndice D).

    O fluxograma abaixo fornece um algoritmo para determinar se um evento adverso representa um problema imprevisto que precisa ser relatado de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46.

    A. Relatório de interno eventos adversos por investigadores para IRBs

    Para um evento adverso interno, um investigador local normalmente toma conhecimento do evento diretamente do sujeito, outro investigador local colaborador ou o provedor de saúde do sujeito.

    Ao tomar conhecimento de um evento adverso interno, o investigador deve avaliar se o evento adverso representa um problema imprevisto seguindo as diretrizes descritas na seção III acima. Se o investigador determinar que o evento adverso representa um problema imprevisto, o investigador deve relatá-lo imediatamente ao IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

    Independentemente de o evento adverso interno ser determinado como um problema imprevisto, o investigador também deve garantir que o evento adverso seja relatado a uma entidade de monitoramento (por exemplo, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico, um monitor médico independente ou um DSMB / DMC) se exigido pelas disposições de monitoramento descritas no protocolo aprovado pelo IRB ou pela política institucional.

    Se o investigador determinar que um evento adverso não é um problema imprevisto, mas a entidade de monitoramento subsequentemente determina que o evento adverso de fato representa um problema imprevisto (por exemplo, devido a uma frequência inesperadamente maior do evento), a entidade de monitoramento deve relatar esta determinação ao investigador, e tais relatórios devem ser prontamente submetidos pelo investigador ao IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

    B. Relatório de externo eventos adversos por investigadores para IRBs

    Os investigadores e IRBs em muitas instituições recebem rotineiramente um grande volume de relatórios de eventos adversos externos experimentados por indivíduos inscritos em ensaios clínicos multicêntricos. Esses relatórios de eventos adversos externos frequentemente representam a maioria dos relatórios de eventos adversos enviados pelos investigadores aos IRBs. OHRP observa que os relatórios de eventos adversos externos individuais muitas vezes carecem de informações suficientes para permitir que os investigadores ou IRBs em cada instituição envolvida em um ensaio clínico multicêntrico façam julgamentos significativos sobre se os eventos adversos são inesperados, estão relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa, ou sugerir que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido.

    OHRP informa que não é útil nem necessário sob os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46 para relatórios de eventos adversos individuais que ocorrem em indivíduos inscritos em estudos multicêntricos a serem distribuídos rotineiramente aos investigadores ou IRBs em todas as instituições que conduzem a pesquisa. Os eventos adversos individuais só devem ser relatados aos investigadores e IRBs em todas as instituições quando for determinado que os eventos atendem aos critérios para um problema imprevisto. Em geral, os investigadores e IRBs em todas essas instituições não estão adequadamente situados para avaliar a significância de eventos adversos externos individuais. Idealmente, os eventos adversos que ocorrem em indivíduos inscritos em um estudo multicêntrico devem ser submetidos para revisão e análise a uma entidade de monitoramento (por exemplo, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico, ou um DSMB / DMC) de acordo com um plano de monitoramento descrito em o protocolo aprovado pelo IRB.

    Somente quando um determinado evento adverso ou série de eventos adversos é determinado que atende aos critérios de um problema imprevisto, um relatório do (s) evento (s) adverso (s) deve ser submetido ao IRB em cada instituição de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46. Normalmente , tais relatórios aos IRBs são submetidos pelos investigadores. OHRP recomenda que qualquer relatório distribuído inclua: (1) uma explicação clara do motivo pelo qual o evento adverso ou série de eventos adversos foi determinado como um problema imprevisto e (2) uma descrição de quaisquer alterações de protocolo propostas ou outras ações corretivas a serem tomadas pelos investigadores em resposta ao problema inesperado.

    Quando um investigador recebe um relatório de um evento adverso externo, o investigador deve revisar o relatório e avaliar se ele identifica o evento adverso como sendo:

    1. inesperado
    2. relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa e
    3. grave ou de outra forma que sugira que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido.

    Somente eventos adversos externos identificados no relatório como atendendo a todos os três critérios devem ser relatados prontamente pelo investigador ao IRB como problemas imprevistos de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (b) (5). OHRP espera que eventos adversos externos individuais raramente atendam a esses critérios para um problema imprevisto.

    C. Relatório de outros problemas imprevistos (não relacionado a eventos adversos) por investigadores para IRBs

    Ao tomar conhecimento de qualquer outro incidente, experiência ou resultado (não relacionado a um evento adverso, consulte o Apêndice B para exemplos) que pode representar um problema imprevisto, o investigador deve avaliar se o incidente, experiência ou resultado representa um problema imprevisto aplicando os critérios descritos na seção I. Se o investigador determinar que o incidente, experiência ou resultado representa um problema imprevisto, o investigador deve relatá-lo imediatamente ao IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

    D. Conteúdo dos relatórios de problemas imprevistos submetidos aos IRBs

    OHRP recomenda que os investigadores incluam as seguintes informações ao relatar um evento adverso, ou qualquer outro incidente, experiência ou resultado como um problema imprevisto para o IRB:

    1. informações de identificação adequadas para o protocolo de pesquisa, como o título, o nome do investigador e o número do projeto IRB
    2. uma descrição detalhada do evento adverso, incidente, experiência ou resultado
    3. uma explicação da base para determinar que o evento adverso, incidente, experiência ou resultado representa um problema imprevisto e

    (4) uma descrição de quaisquer alterações ao protocolo ou outras ações corretivas que foram tomadas ou são propostas em resposta ao problema imprevisto.

    E. Mudanças em um protocolo de pesquisa multicêntrico que são propostas por um investigador em uma instituição em resposta a um problema imprevisto

    Para protocolos de pesquisa multicêntricos, se um investigador local em uma instituição envolvida na pesquisa propuser independentemente mudanças no protocolo ou documento de consentimento informado em resposta a um problema imprevisto, o investigador deve consultar o patrocinador do estudo ou centro coordenador sobre as mudanças propostas devido às mudanças em um local pode ter implicações significativas para todo o estudo de pesquisa.

    F. Revisão do IRB e relatórios adicionais de problemas imprevistos

    Uma vez relatado ao IRB, a revisão e o relato de quaisquer problemas imprevistos devem prosseguir de acordo com os procedimentos escritos da instituição para relatar problemas imprevistos, conforme exigido pelos regulamentos do HHS em 45 CRF 46.103 (b) (5). Os regulamentos do HHS no 45 CFR parte 46 não especificam os requisitos de como esses problemas imprevistos são analisados ​​pelo IRB. Portanto, os IRBs são livres para implementar uma ampla gama de procedimentos para revisar problemas imprevistos, incluindo revisão pelo presidente do IRB ou outro membro do IRB, um subcomitê do IRB ou o IRB convocado, entre outros. Ao revisar um relatório de um problema imprevisto, o IRB deve considerar se o protocolo de pesquisa afetado ainda satisfaz os requisitos para aprovação do IRB sob os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.111. Em particular, o IRB deve considerar se os riscos para os sujeitos ainda são minimizados e razoáveis ​​em relação aos benefícios previstos, se houver, para os sujeitos e a importância do conhecimento que se espera razoavelmente que resulte.

    Ao revisar um determinado incidente, experiência ou resultado relatado como um problema imprevisto pelo investigador, o IRB pode determinar que o incidente, experiência ou resultado não atende a todos os três critérios para um problema imprevisto. Em tais casos, relatórios adicionais aos funcionários institucionais apropriados, o chefe do departamento ou agência (ou pessoa designada) e OHRP não seriam exigidos pelos regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5).

    O IRB tem autoridade, de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.109 (a), para exigir, como condição de aprovação contínua pelo IRB, o envio de informações mais detalhadas pelo (s) investigador (es), patrocinador, centro coordenador do estudo, ou DSMB / DMC sobre qualquer evento adverso ou problema imprevisto ocorrendo em um protocolo de pesquisa.

    Quaisquer alterações propostas para um estudo de pesquisa em resposta a um problema imprevisto devem ser revisadas e aprovadas pelo IRB antes de serem implementadas, exceto quando necessário para eliminar perigos imediatos aparentes para os participantes. Se as mudanças forem menores, elas devem ser revisadas e aprovadas pelo IRB convocado (45 CFR 46.103 (b) (4) e 46.110 (a)). O OHRP recomenda que, para protocolos de pesquisa multicêntricos, se o IRB propor alterações ao protocolo ou documentos / processos de consentimento informado além daqueles propostos pelo patrocinador do estudo, centro coordenador ou investigador local, o IRB deve solicitar por escrito que o investigador local discuta as modificações propostas com o patrocinador do estudo ou centro coordenador e enviar uma resposta ou modificações necessárias para revisão pelo IRB.

    As instituições devem ter procedimentos escritos para relatar problemas imprevistos aos funcionários institucionais apropriados (45 CFR 46.103 (b) (5)). Os regulamentos não especificam quem são os funcionários institucionais apropriados. As instituições podem desenvolver procedimentos escritos que especifiquem diferentes funcionários institucionais como sendo apropriados para diferentes tipos de problemas imprevistos. Por exemplo, uma instituição poderia desenvolver procedimentos escritos designando o presidente do IRB e os membros como os únicos funcionários institucionais adequados aos quais externo eventos adversos que são problemas imprevistos devem ser relatados, e designando o Vice-Presidente de Pesquisa como um oficial institucional apropriado adicional a quem interno eventos adversos que são problemas imprevistos devem ser relatados pelo presidente do IRB.

    G. Relatar problemas imprevistos para OHRP e chefes de agências de apoio (ou designados)

    Problemas imprevistos que ocorrem em pesquisas cobertas por uma garantia aprovada pelo OHRP também devem ser relatados pela instituição ao chefe da agência do HHS de apoio (ou pessoa designada) e ao OHRP (45 CFR 46.103 (a)). Normalmente, o presidente ou administrador do IRB, ou outro oficial institucional apropriado identificado nos procedimentos escritos do IRB da instituição, é responsável por relatar problemas imprevistos ao chefe da agência de HHS (ou pessoa designada) e OHRP. Para obter mais informações sobre como relatar ao OHRP, consulte o Guia sobre como relatar incidentes ao OHRP.

    Para projetos de pesquisa multicêntricos, apenas a instituição em que o (s) sujeito (s) experimentou um evento adverso determinado como um problema imprevisto (ou a instituição em que ocorreu qualquer outro tipo de problema imprevisto) deve relatar o evento ao chefe da agência de apoio (ou pessoa designada) e OHRP (45 CFR 46.103 (b) (5)). Alternativamente, a entidade de monitoramento central pode ser designada para enviar relatórios de problemas imprevistos ao chefe da agência de apoio (ou pessoa designada) e ao OHRP.

    Os regulamentos HHS em 46.103 (b) (5) exigem procedimentos escritos para garantir mensagem relato de problemas imprevistos ao IRB, funcionários institucionais apropriados, qualquer departamento de apoio ou chefe de agência (ou pessoa designada) e OHRP. O objetivo da notificação imediata é garantir que as medidas apropriadas sejam tomadas em tempo hábil para proteger outros assuntos de danos evitáveis.

    Os regulamentos não definem mensagem. O período de tempo apropriado para satisfazer o requisito de relatório imediato irá variar dependendo da natureza específica do problema imprevisto, da natureza da pesquisa associada ao problema e da entidade à qual os relatórios devem ser submetidos. Por exemplo, um problema imprevisto que resultou na morte de um sujeito ou era potencialmente fatal geralmente deve ser relatado ao IRB dentro de um prazo mais curto do que outros problemas imprevistos que não eram fatais. Portanto, OHRP recomenda as seguintes diretrizes, a fim de satisfazer o requisito de mensagem comunicando:

    1. Problemas imprevistos que são eventos adversos sérios devem ser relatados ao IRB dentro de 1 semana após o investigador tomar conhecimento do evento.
    2. Qualquer outro problema imprevisto deve ser relatado ao IRB dentro de 2 semanas após o investigador tomar conhecimento do problema.
    3. Todos os problemas imprevistos devem ser relatados aos funcionários institucionais apropriados (conforme exigido pelos procedimentos de relatórios escritos de uma instituição), o chefe da agência de apoio (ou pessoa designada) e OHRP dentro de um mês do recebimento do IRB do relatório do problema do investigador.

    OHRP observa que, em alguns casos, os requisitos para relatórios imediatos podem ser atendidos pela apresentação de um relatório preliminar ao IRB, funcionários institucionais apropriados, o chefe da agência de HHS de apoio (ou pessoa designada) e OHRP, com um relatório de acompanhamento apresentado em uma data posterior, quando mais informações estiverem disponíveis. Determinar o período de tempo apropriado para relatar um determinado problema imprevisto requer um julgamento cuidadoso por pessoas com conhecimento sobre a proteção de seres humanos. A consideração principal ao fazer esses julgamentos é a necessidade de tomar medidas oportunas para prevenir danos evitáveis ​​a outros sujeitos.

    Antes que a pesquisa seja aprovada e o primeiro sujeito inscrito, o (s) investigador (es) e o IRB devem dar a devida consideração ao espectro de eventos adversos que podem ocorrer nos sujeitos. Em particular, a fim de fazer as determinações necessárias para a aprovação da pesquisa sob os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.111 (a) (1), (2) e (6), o IRB precisa receber e revisar informações suficientes sobre o perfil de risco do estudo de pesquisa proposto, incluindo o tipo, probabilidade e nível esperado de gravidade dos eventos adversos que podem ser causados ​​pelos procedimentos envolvidos na pesquisa. O investigador também deve descrever como os riscos da pesquisa serão minimizados.

    Além disso, dependendo dos riscos da pesquisa e da probabilidade de que a pesquisa possa envolver riscos imprevisíveis para os sujeitos, o IRB deve garantir, se apropriado, que a pesquisa inclua disposições adequadas para monitorar os dados coletados para garantir a segurança dos sujeitos (45 CFR 46.111 (a) (6)).Essas disposições normalmente incluiriam o monitoramento, entre outras coisas, de eventos adversos e problemas imprevistos que podem ocorrer em indivíduos inscritos na pesquisa. Os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46 não exigem que o IRB conduza tal monitoramento, e OHRP acredita que, em geral, o IRB é não a entidade apropriada para monitorar a pesquisa.

    OHRP observa que as disposições de monitoramento adequadas para pesquisa, se consideradas apropriadas pelo IRB, podem incluir um ou mais dos seguintes elementos, entre outros:

    1. O tipo de dados ou eventos que devem ser capturados de acordo com as disposições de monitoramento.
    2. A entidade responsável por monitorar os dados coletados, incluindo dados relacionados a problemas imprevistos e eventos adversos, e suas respectivas funções (por exemplo, os investigadores, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico, um monitor médico independente, um DSMB / DMC e / ou alguma outra entidade). (OHRP observa que o IRB tem autoridade para observar ou fazer com que um terceiro observe a pesquisa (45 CFR 46.109 (e).)
    3. Os prazos para relatar eventos adversos e problemas imprevistos à entidade de monitoramento.
    4. A frequência das avaliações de dados ou eventos capturados pelas disposições de monitoramento.
    5. Definição de gatilhos específicos ou regras de parada que irão ditar quando alguma ação é necessária.
    6. Conforme apropriado, os procedimentos para comunicar ao (s) IRB (s), ao patrocinador do estudo, ao (s) investigador (es) e a outras autoridades competentes o resultado das análises pela entidade de monitoramento.

    As disposições de monitoramento devem ser adaptadas aos riscos esperados da pesquisa, o tipo de população de sujeitos que está sendo estudada e a natureza, tamanho (em termos de inscrição de sujeitos projetada e o número de instituições inscrevendo sujeitos) e complexidade do protocolo de pesquisa.

    Por exemplo, para um ensaio clínico multicêntrico envolvendo um alto nível de risco para os sujeitos, o monitoramento frequente por um DSMB / DMC pode ser apropriado, enquanto que para pesquisas envolvendo não mais do que um risco mínimo para os sujeitos, pode ser apropriado não incluir quaisquer disposições de monitoramento .

    Para pesquisas não isentas conduzidas ou apoiadas pelo HHS, o IRB deve conduzir uma revisão contínua da pesquisa em intervalos apropriados para o grau de risco, mas não menos do que uma vez por ano (45 CFR 46.109 (e)). No momento da revisão contínua, o IRB deve garantir que os critérios para aprovação do IRB sob os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.111 continuem sendo atendidos. Em particular, o IRB precisa determinar se alguma nova informação emergiu - seja da própria pesquisa ou de outras fontes - que poderia alterar as determinações anteriores do IRB, particularmente no que diz respeito ao risco para os sujeitos. As informações sobre quaisquer problemas imprevistos que ocorreram desde a revisão anterior do IRB, na maioria dos casos, serão pertinentes às determinações do IRB no momento da revisão contínua.

    Também pode ser apropriado para o IRB, no momento da revisão contínua, para confirmar que quaisquer disposições do protocolo previamente aprovado para monitorar dados do estudo para garantir a segurança dos indivíduos foram implementadas e estão funcionando como pretendido (por exemplo, o IRB pode exigir que o investigador fornecer um relatório da entidade de monitoramento descrita no protocolo aprovado pelo IRB).

    O OHRP recomenda que, entre outras coisas, um resumo de quaisquer problemas imprevistos e informações disponíveis sobre eventos adversos e qualquer literatura recente que possa ser relevante para a pesquisa seja incluído nos relatórios de revisão contínua submetidos ao IRB pelos investigadores. OHRP observa que a quantidade de detalhes fornecidos em tal resumo irá variar dependendo do tipo de pesquisa que está sendo conduzida. Em muitos casos, esse resumo pode ser uma declaração simples e breve de que não houve problemas imprevistos e que os eventos adversos ocorreram na frequência e nível de gravidade esperados, conforme documentado no protocolo de pesquisa, no documento de consentimento informado e em qualquer folheto do investigador .

    OHRP reconhece que os investigadores locais que participam de ensaios clínicos multicêntricos geralmente são incapazes de preparar um resumo significativo de eventos adversos para seus IRBs porque as informações de todo o estudo sobre eventos adversos não estão prontamente disponíveis para eles. Em tais circunstâncias, quando o ensaio clínico está sujeito à supervisão de uma entidade de monitoramento (por exemplo, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico ou um DSMB / DMC), o OHRP recomenda que, no momento da revisão contínua, os investigadores locais submetam ao seu IRBs um relatório atual da entidade de monitoramento. OHRP recomenda ainda que tais relatórios incluam o seguinte:

    1. uma declaração indicando quais informações (por exemplo, eventos adversos em todo o estudo, resultados provisórios e qualquer literatura recente que possa ser relevante para a pesquisa) foi revisada pela entidade de monitoramento
    2. a data da revisão e
    3. a avaliação da entidade de monitoramento das informações revisadas.

    Para obter detalhes adicionais sobre a orientação do OHRP sobre a revisão contínua, consulte o Guia para Revisão Contínua - Janeiro de 2007.

    Os procedimentos escritos do IRB devem fornecer uma descrição passo a passo com os principais detalhes operacionais para cumprir os requisitos de relatório descritos nos regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (b) (5). Detalhes operacionais importantes para os procedimentos de relatórios exigidos devem incluir:

    1. O tipo de informação que deve ser incluída em relatórios de problemas imprevistos.
    2. Uma descrição de qual (is) escritório (s) ou indivíduo (s) são responsáveis ​​por relatar prontamente problemas imprevistos ao IRB, funcionários institucionais apropriados, qualquer departamento de apoio ou chefes de agência (ou designados) e OHRP.
    3. Uma descrição do período de tempo necessário para cumprir os requisitos de relatório para problemas imprevistos.
    4. A gama de ações possíveis do IRB em resposta a relatórios de problemas imprevistos.

    OHRP observa que muitas instituições escreveram procedimentos IRB para relatar eventos adversos, mas não abordam especificamente os requisitos de notificação para problemas imprevistos. Essas instituições devem expandir seus procedimentos escritos do IRB para incluir requisitos de relatórios para problemas imprevistos.

    Glossário de termos-chave

    Evento adverso: Qualquer ocorrência médica desagradável ou desfavorável em um sujeito humano, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa, seja ou não considerado relacionado ao participação do sujeito na pesquisa (modificada da definição de eventos adversos na Conferência Internacional de Harmonização E-6 de 1996 para Boas Práticas Clínicas).

    Evento adverso externo: Da perspectiva de uma instituição particular envolvida em um ensaio clínico multicêntrico, eventos adversos externos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos por pesquisadores em outras instituições envolvidas no ensaio clínico.

    Evento adverso interno: Da perspectiva de uma instituição particular envolvida em um ensaio clínico multicêntrico, eventos adversos internos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos pelo (s) investigador (es) naquela instituição. No contexto de um ensaio clínico de centro único, todos os eventos adversos seriam considerados eventos adversos internos.

    Possivelmente relacionado à pesquisa: Há uma possibilidade razoável de que o evento adverso, incidente, experiência ou resultado pode ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa (modificado a partir da definição de associado ao uso da droga nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a)).

    Evento adverso sério: Qualquer evento adverso temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. resulta em morte
    2. apresenta risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte no momento em que ocorreu)
    3. requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente
    4. resulta em uma deficiência / incapacidade persistente ou significativa
    5. resulta em uma anomalia congênita / defeito de nascença ou
    6. qualquer outro evento adverso que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco a saúde do sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados nesta definição (exemplos de tais eventos incluem broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo na sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização, ou desenvolvimento de dependência ou abuso de drogas).

    (Modificado da definição de experiência adversa grave com medicamentos nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

    Problema imprevisto envolvendo riscos para os sujeitos ou outros: Qualquer incidente, experiência ou resultado que atenda a todos os seguintes critérios:

    1. inesperado (em termos de natureza, gravidade ou frequência) dados (a) os procedimentos de pesquisa que são descritos nos documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado e (b) as características do sujeito população sendo estudada
    2. relacionado ou possivelmente relacionado à participação de um sujeito na pesquisa e
    3. sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos (incluindo danos físicos, psicológicos, econômicos ou sociais) relacionados à pesquisa do que era previamente conhecido ou reconhecido.

    Evento adverso inesperado: Qualquer evento adverso que ocorre em um ou mais sujeitos em um protocolo de pesquisa, cuja natureza, gravidade ou frequência não é consistente com:

    1. o risco conhecido ou previsível de eventos adversos associados aos procedimentos envolvidos na pesquisa que são descritos em (a) os documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB, qualquer folheto do investigador aplicável e o informado aprovado pelo IRB atual documento de consentimento, e (b) outras fontes relevantes de informação, como rotulagem de produtos e bulas ou
    2. a progressão natural esperada de qualquer doença, distúrbio ou condição subjacente do (s) sujeito (s) experimentando o evento adverso e o perfil de fator de risco predisponente do sujeito para o evento adverso.

    (Modificado da definição de experiência adversa inesperada com medicamento nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

    Exemplos de problemas imprevistos que não envolvem eventos adversos e precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR Parte 46

    1. Um investigador conduzindo uma pesquisa comportamental coleta informações confidenciais individualmente identificáveis ​​sobre o uso de drogas ilícitas e outros comportamentos ilegais por meio de pesquisas com estudantes universitários. Os dados são armazenados em um laptop sem criptografia, e o laptop é roubado do carro do investigador no caminho do trabalho para casa. Este é um problema imprevisto que deve ser relatado porque o incidente foi (a) inesperado (ou seja, os investigadores não previram o roubo) (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) colocou os sujeitos em um risco psicológico maior e dano social pela violação da confidencialidade dos dados do estudo do que anteriormente conhecido ou reconhecido.
    2. Como resultado de um erro de processamento por um técnico de farmácia, um sujeito inscrito em um ensaio clínico multicêntrico recebe uma dose de um agente experimental que é 10 vezes maior do que a dose ditada pelo protocolo aprovado pelo IRB. Embora o erro de dosagem aumentasse o risco de manifestações tóxicas do agente experimental, o sujeito não experimentou nenhum dano detectável ou efeito adverso após um período apropriado de observação cuidadosa. No entanto, isso constitui um problema imprevisto para a instituição onde ocorreu o erro de dosagem que deve ser relatado ao IRB, aos funcionários institucionais apropriados e ao OHRP porque o incidente foi (a) inesperado (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) colocou o sujeito em um risco maior de dano físico do que era previamente conhecido ou reconhecido.
    3. Os indivíduos com câncer são inscritos em um ensaio clínico de fase 2 avaliando um produto biológico experimental derivado de soros humanos. Depois que vários indivíduos são inscritos e recebem o produto experimental, uma auditoria do estudo revela que o produto experimental administrado aos indivíduos foi obtido de doadores que não foram adequadamente selecionados e testados para vários contaminantes virais potenciais, incluindo o vírus da imunodeficiência humana e o vírus da hepatite B. Isso constitui um problema imprevisto que deve ser relatado porque o incidente foi (a) inesperado (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) colocou os indivíduos e outros em um risco maior de dano físico do que o anteriormente conhecido ou reconhecido.

    Os eventos descritos nos exemplos acima foram de natureza inesperada, relacionados à participação na pesquisa e resultaram em novas circunstâncias que aumentaram o risco de danos aos indivíduos. Em todos esses exemplos, os problemas imprevistos justificaram a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou no processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas para proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos indivíduos. Além disso, o terceiro exemplo pode ter apresentado riscos imprevistos para outros (por exemplo, os parceiros sexuais dos sujeitos) além dos sujeitos. Em cada um desses exemplos, embora esses eventos possam não ter causado nenhum dano detectável ou efeito adverso aos sujeitos ou outros, eles, no entanto, representam problemas imprevistos e devem ser prontamente relatados ao IRB, aos funcionários institucionais apropriados, ao chefe da agência de apoio e ao OHRP, de acordo com com os regulamentos HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5).

    Exemplos de eventos adversos que não representam problemas imprevistos e não precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHSem 45 CFR Parte 46

    1. Um sujeito que participa de um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado comparando a segurança e eficácia relativas de um novo agente de quimioterapia combinado com o regime de quimioterapia padrão atual, versus placebo combinado com o regime de quimioterapia padrão atual, para o gerenciamento de mieloma múltiplo desenvolve neutropenia e sepse. O sujeito posteriormente desenvolve falência de múltiplos órgãos e morre. A supressão prolongada da medula óssea, resultando em neutropenia e risco de infecções com risco de vida, é uma complicação conhecida dos regimes de quimioterapia testados neste ensaio clínico e esses riscos são descritos no protocolo aprovado pelo IRB e no documento de consentimento informado. Os pesquisadores concluem que a infecção e a morte do sujeito estão diretamente relacionadas às intervenções de pesquisa. Uma revisão dos dados de todos os indivíduos inscritos até agora revela que a incidência de neutropenia grave, infecção e morte está dentro da frequência esperada. Este exemplo não é um problema inesperado porque a ocorrência de infecções graves e morte - em termos de natureza, gravidade e frequência - era esperada.
    2. Um sujeito inscrito em um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e eficácia de um novo agente anti-inflamatório experimental para o manejo da osteoartrite desenvolve dor abdominal intensa e náusea um mês após a randomização. A avaliação médica subsequente revela úlceras gástricas. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo indicaram que havia uma chance de 10% de desenvolver gastrite leve a moderada e uma chance de 2% de desenvolver úlceras gástricas para indivíduos designados para o agente investigacional ativo. O investigador conclui que as úlceras gástricas do sujeito resultaram da intervenção da pesquisa e retira o sujeito do estudo. Uma revisão dos dados de todos os indivíduos inscritos até agora revela que a incidência de gastrite e úlcera gástrica está dentro da frequência esperada. Este exemplo não é um problema inesperado porque a ocorrência de úlceras gástricas - em termos de natureza, gravidade e frequência - era esperada.
    3. Um sujeito está inscrito em um ensaio clínico randomizado de fase 3 que avalia a segurança e eficácia relativa da colocação de stent vascular versus endarterectomia carotídea para o tratamento de pacientes com estenose carotídea grave e ataques isquêmicos transitórios recentes. O paciente é designado para o grupo de estudo de colocação de stent e é submetido à colocação de stent na artéria carótida direita. Imediatamente após o procedimento, o paciente sofre um grave acidente vascular cerebral isquêmico, resultando em paralisia completa do lado esquerdo. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo indicaram que havia uma chance de 5 a 10% de AVC em ambos os grupos de estudo. Até o momento, 25 indivíduos foram inscritos no ensaio clínico e 2 sofreram um acidente vascular cerebral logo após serem submetidos à intervenção do estudo, incluindo o sujeito atual. O DSMB responsável pelo monitoramento do estudo conclui que o AVC do sujeito resultou da intervenção da pesquisa. Este exemplo não é um problema imprevisto porque a ocorrência de AVC era esperada e a frequência com que ocorreram AVCs em indivíduos inscritos até agora estava no nível esperado.
    4. Um investigador está conduzindo um estudo de psicologia para avaliar os fatores que afetam os tempos de reação em resposta a estímulos auditivos. Para realizar as medições do tempo de reação, os indivíduos são colocados em uma pequena cabine à prova de som sem janelas e solicitados a usar fones de ouvido. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado descrevem as reações claustrofóbicas como um dos riscos da pesquisa. O vigésimo sujeito inscrito na pesquisa vivencia significativa claustrofobia, resultando no desistência do sujeito da pesquisa. Este exemplo não é um problema inesperado porque a ocorrência de reações claustrofóbicas - em termos de natureza, gravidade e frequência - era esperada.
    5. Um sujeito com carcinoma de células renais avançado está inscrito em um estudo que avalia os efeitos da hipnose no tratamento da dor crônica em pacientes com câncer. Durante a sessão de hipnose inicial do sujeito na clínica de dor, o sujeito de repente desenvolve dor torácica aguda e falta de ar, seguida de perda de consciência. O sujeito sofre uma parada cardíaca e morre. Uma autópsia revela que o paciente morreu de uma embolia pulmonar maciça, presumivelmente relacionada ao carcinoma de células renais subjacente. O investigador conclui que a morte do sujeito não está relacionada à participação na pesquisa. Este exemplo não é um problema inesperado porque a embolia pulmonar e a morte do sujeito foram atribuídas a outras causas que não as intervenções de pesquisa.
    6. Um investigador realiza análises prospectivas de prontuários médicos para coletar dados médicos de bebês prematuros em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para um registro de pesquisa. Um bebê, sobre o qual o investigador está coletando dados médicos para o registro, morre como resultado de uma infecção que comumente ocorre no ambiente da UTIN. Este exemplo não é um problema imprevisto porque a morte do sujeito não está relacionada à participação na pesquisa, mas provavelmente está relacionada à condição médica subjacente do bebê.

    NOTA: Para fins de ilustração, os exemplos de casos fornecidos acima representam geralmente exemplos inequívocos de eventos adversos que não são problemas imprevistos. OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso é inesperado e se está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa. Além disso, a avaliação da relação entre a frequência esperada e real de um determinado evento adverso deve levar em consideração uma série de fatores, incluindo a incerteza das estimativas de frequência esperada, o número e tipo de indivíduos inscritos no estudo, e o número de indivíduos que experimentaram o evento adverso.

    Exemplos de eventos adversos que representam problemas imprevistos e precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR Parte 46

    1. Um sujeito com doença de refluxo gastroesofágico crônico se inscreve em um ensaio clínico de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando um novo agente investigacional que bloqueia a liberação de ácido no estômago. Duas semanas depois de ser randomizado e iniciado na intervenção do estudo, o sujeito desenvolve insuficiência renal aguda, conforme evidenciado por um aumento na creatinina sérica de 1,0 mg / dl pré-randomização para 5,0 mg / dl. O perfil de risco conhecido do agente investigacional não inclui toxicidade renal, e o protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo não identifica dano renal como risco da pesquisa. A avaliação do sujeito não revela nenhuma outra causa óbvia para insuficiência renal aguda. O investigador conclui que o episódio de insuficiência renal aguda provavelmente foi devido ao agente investigacional. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque a insuficiência renal aguda do sujeito era (a) de natureza inesperada, (b) relacionada à participação na pesquisa e (c) grave.
    2. Um sujeito com convulsões se inscreve em um ensaio clínico randomizado de fase 3 que compara um novo agente anticonvulsivante em investigação a um medicamento anticonvulsivante aprovado pela FDA. O sujeito é randomizado para o grupo que recebe o agente investigacional. Um mês após a inscrição, o sujeito é hospitalizado com fadiga severa e em avaliação adicional é observado que tem anemia severa (hematócrito diminuiu de 45% pré-randomização para 20%). Uma avaliação hematológica adicional sugere uma anemia hemolítica imunomediada. O perfil de risco conhecido do agente investigacional não inclui anemia, e o protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo não identificam a anemia como um risco da pesquisa. Os investigadores determinam que a anemia hemolítica é possivelmente devido ao agente em investigação. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque a toxicidade hematológica foi (a) de natureza inesperada (b) possivelmente relacionada à participação na pesquisa e (c) grave.
    3. O quinto sujeito inscrito em um estudo clínico de fase 2, aberto e não controlado avaliando a segurança e eficácia de um novo agente oral administrado diariamente para o tratamento de psoríase grave que não responde a tratamentos aprovados pela FDA, desenvolve insuficiência hepática grave complicada por encefalopatia um mês após iniciar o agente oral. O perfil de risco conhecido do novo agente oral antes deste evento incluiu leve elevação das enzimas hepáticas séricas em 10% dos indivíduos que receberam o agente durante estudos clínicos anteriores, mas não havia outra história de indivíduos desenvolvendo doença hepática clinicamente significativa. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo identificam lesão hepática leve como um risco da pesquisa. Os pesquisadores não identificam nenhuma outra etiologia para a insuficiência hepática neste sujeito e a atribuem ao agente do estudo. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque, embora o risco de lesão hepática leve tenha sido previsto, lesão hepática grave resultando em insuficiência hepática foi (a) inesperada em gravidade (b) possivelmente relacionada à participação na pesquisa e (c ) sério.
    4. Indivíduos com doença arterial coronariana apresentando angina instável são inscritos em um ensaio clínico multicêntrico que avalia a segurança e eficácia de um stent vascular experimental. Com base em estudos anteriores em animais e humanos, os pesquisadores prevêem que até 5% dos indivíduos que recebem o stent experimental irão requerer cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência devido ao bloqueio agudo do stent que não responde a intervenções não cirúrgicas. O risco de precisar de cirurgia de CABG de emergência é descrito no protocolo aprovado pelo IRB e no documento de consentimento informado. Depois que os primeiros 20 indivíduos são inscritos no estudo, um DSMB conduz uma análise provisória, conforme exigido pelo protocolo aprovado pelo IRB, e observa que 10 indivíduos tiveram que se submeter a uma cirurgia de CABG de emergência logo após a colocação do stent investigacional. O DSMB que monitora o ensaio clínico conclui que a taxa na qual os indivíduos tiveram que se submeter à revascularização do miocárdio excede em muito a taxa esperada e comunica essa informação aos investigadores. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque (a) a frequência com que os indivíduos precisaram se submeter à cirurgia de revascularização do miocárdio foi significativamente maior do que a frequência esperada (b) esses eventos estavam relacionados à participação na pesquisa e (c ) esses eventos eram graves.
    5. Os indivíduos com hipertensão essencial são inscritos em um ensaio clínico de fase 2 não randomizado que testa um novo medicamento anti-hipertensivo experimental. No momento em que o ensaio clínico é iniciado, não há evidência documentada de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) associada ao medicamento em investigação, e o protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado não descrevem a DRGE como um risco da pesquisa. Três dos primeiros dez indivíduos são notados pelo investigador como tendo sintomas graves de DRGE que começaram dentro de uma semana do início do medicamento experimental e resolveram alguns dias após a suspensão do medicamento. O investigador determina que os sintomas da DRGE foram provavelmente causados ​​pelo medicamento em investigação e justifica a modificação do documento de consentimento informado para incluir uma descrição da DRGE como um risco da pesquisa. Este é um exemplo de evento adverso que, embora não seja sério, representa um problema imprevisto que deve ser relatado porque foi (a) de natureza inesperada (b) possivelmente relacionado à participação na pesquisa e (c) sugeriu que a pesquisa foi colocada sujeitos em maior risco de dano físico do que era previamente conhecido ou reconhecido.
    6. Um pesquisador comportamental conduz um estudo com estudantes universitários que envolve a conclusão de uma pesquisa detalhada com perguntas sobre experiências da primeira infância. A pesquisa foi considerada como envolvendo não mais do que um risco mínimo e foi aprovada pelo presidente do IRB sob um procedimento de revisão rápida. Durante a conclusão da pesquisa, um aluno teve uma reação psicológica transitória manifestada por intensa tristeza e humor deprimido que se resolveu sem intervenção após algumas horas. O protocolo e o documento de consentimento informado para a pesquisa não descreveram nenhum risco de tais reações psicológicas negativas. Após avaliação adicional, o investigador determina que a reação psicológica negativa do sujeito resultou de certas perguntas da pesquisa que desencadearam memórias reprimidas de abuso físico quando criança. O investigador não esperava que tais reações fossem desencadeadas pelas perguntas da pesquisa. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado no contexto da pesquisa social e comportamental porque, embora não seja grave, o evento adverso foi (a) inesperado (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) sugeriu que o a pesquisa coloca os sujeitos em um risco maior de dano psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido.

    Em todos esses exemplos, os eventos adversos garantiram a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas a fim de proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos indivíduos.

    NOTA: Para fins de ilustração, os exemplos de casos fornecidos acima representam geralmente exemplos inequívocos de eventos adversos que são problemas imprevistos. OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso é inesperado e se está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa.


    Quais são os requisitos para se tornar um conselheiro de orientação?

    Educação

    O caminho para se tornar um conselheiro de orientação começa com os estudos de graduação. Embora não haja um programa de bacharelado em aconselhamento de orientação, os alunos podem se formar em um campo de serviços humanos, como psicologia, a fim de se preparar para estudos mais avançados na pós-graduação. Esses programas ajudam os alunos a desenvolver uma compreensão básica do comportamento humano, do desenvolvimento humano e dos princípios educacionais. Estatística e matemática também são uma parte importante, pois você pode ser responsável por interpretar os resultados de testes padronizados que podem ser usados ​​no ambiente escolar para avaliar as dificuldades de aprendizagem.

    A pós-graduação para orientadores geralmente envolve um programa de mestrado em aconselhamento escolar. Esses programas oferecem instruções específicas sobre a aplicação de aconselhamento e princípios psicológicos em um ambiente escolar. Os cursos podem incluir os estudos usuais do comportamento humano, técnicas de aconselhamento e teorias de aconselhamento; no entanto, há também uma quantidade significativa de estudos com relação ao sistema educacional K-12 e as funções dos conselheiros orientadores dentro desse sistema.

    Os programas de pós-graduação também incluem um estágio e um componente de estágio no qual os orientadores em potencial obtêm experiência do mundo real na aplicação de seus conhecimentos em um ambiente escolar. As experiências de treino geralmente envolvem cerca de 300-500 horas de atividades supervisionadas em um ambiente escolar, o que pode incluir seguir um conselheiro escolar veterano, observá-lo assumindo suas várias funções na escola e auxiliá-lo em suas tarefas do dia-a-dia. Os estágios são geralmente na faixa de 1.000-2.000 horas de prática supervisionada, em que o orientador em perspectiva assume um papel ativo no fornecimento de serviços de aconselhamento aos alunos em sua escola designada.

    Licenciamento

    Como um todo, os requisitos de licenciamento e certificação para conselheiros de orientação variam de estado para estado. No entanto, a maioria dos estados exige pelo menos um mestrado em aconselhamento que inclui experiências práticas e de estágio em que os candidatos trabalham diretamente no ambiente escolar. Como os orientadores trabalham com menores, a maioria dos estados também exige uma verificação completa de antecedentes como parte de seus processos de licenciamento e certificação.

    Uma vez que existe um forte componente educacional para o trabalho do orientador, alguns estados exigem que os orientadores tenham experiência em sala de aula como professores e certificação como professores. Alguns estados exigem apenas uma certificação do órgão de certificação de ensino naquele estado, enquanto outros exigem, adicionalmente, o licenciamento do conselho estadual de licenciamento de saúde mental ou entidade semelhante.

    Certificação

    Os orientadores podem se tornar certificados pelo estado por meio do National Board for Certified Counselors (NBCC) ou do National Board for Professional Teaching Standards (NBPTS). Alguns estados têm requisitos e credenciais adicionais para trabalhar como conselheiro orientador, portanto, seria importante verificar com seu estado para descobrir as informações importantes sobre os requisitos de licenciamento. A American School Counselor Association (ASCA) é um recurso útil para descobrir esses requisitos.


    O tempo ao ar livre pode aumentar o condicionamento físico

    Embora a boa forma física seja importante para as crianças por muitas razões, uma que pode não vir imediatamente à mente é o papel que ela desempenha no aprendizado. Em particular, a aptidão cardiorrespiratória parece apoiar o processamento cognitivo eficiente, e as crianças com níveis de aptidão mais elevados se saem melhor academicamente. Embora não esteja claro que a natureza afeta diretamente a aptidão física, é verdade que quanto mais tempo as crianças passam na natureza, melhor sua aptidão cardiorrespiratória. Ter acesso à natureza pode encorajar as crianças a serem mais ativas fisicamente e a se manterem em forma por mais tempo com a idade.


    Alimentos para a memória

    Se as gorduras saturadas e trans são os vilões dos alimentos, então as gorduras mono e poliinsaturadas podem ser os heróis na batalha alimentar para preservar a memória. Em particular, a dieta mediterrânea, com seu menu de alimentos ricos em gorduras insaturadas saudáveis ​​(azeite, peixe e nozes), foi associada a taxas mais baixas de demência devido à doença de Alzheimer e deficiência cognitiva leve (MCI) - o estágio de perda de memória que freqüentemente precede a demência.

    A dieta mediterrânea inclui vários componentes que podem promover a saúde do cérebro:

    Frutas, vegetais, grãos inteiros, peixe e azeite de oliva ajudam a melhorar a saúde dos vasos sanguíneos, reduzindo o risco de derrame cerebral prejudicial à memória.

    Os peixes são ricos em ácidos graxos ômega-3, que têm sido associados a níveis mais baixos de proteínas beta-amilóides no sangue e a uma melhor saúde vascular.

    O consumo moderado de álcool aumenta os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) saudável. O álcool também diminui a resistência de nossas células à insulina, permitindo que ela baixe o açúcar no sangue de forma mais eficaz. A resistência à insulina tem sido associada à demência.

    Dieta mediterrânea de amostra

    Muesli de grãos inteiros com frutas e amêndoas frescas OU

    6 onças Iogurte grego coberto com mirtilos

    Salada Grega com Frango Grelhado OU

    Pita integral com 2 colheres de sopa. homus e tomates

    Salmão assado com tapenade de tomate e azeite, espinafre refogado com pinhões e passas, peras escalfadas OU

    Frango grelhado com alho e limão, aspargos


    Exame simulado NCE

    Faça este exame simulado gratuito da NCE para ver os tipos de perguntas e seções que aparecem no Exame Nacional para Conselheiros. O NCE testa a compreensão de um candidato e rsquos dos conceitos básicos de aconselhamento nas áreas de desenvolvimento humano, técnicas de aconselhamento fundamentais, avaliação, ética, pesquisa, aconselhamento de grupo e aconselhamento de desenvolvimento de carreira. Para se preparar para o teste, use nosso Exame simulado com 800 perguntas para o National Counselor Exam (NCE).

    Para mais questões práticas gratuitas, tente nosso outro exame simulado da NCE.

    Stacy Fruhling, LCPC, LCADC, NCC, MAC,

    Lisa Slade, MS, LPC, NCC,

    NOSSO EXAME DE PRÁTICA COBRE OS DOMÍNIOS REAIS DA NCE:

    O NCE contém 200 questões de múltipla escolha, não seccionadas. Existem diferentes versões do teste. As perguntas do teste vêm de um conjunto de perguntas que foram amplamente revisadas e pesquisadas para a precisão e clareza do conteúdo.


    A psicologia da visualização de dados: além dos números

    As visualizações de dados são cada vez mais uma parte do jornalismo moderno, pois iluminam as histórias de uma forma que o texto simples não consegue. Números grandes, especialmente em torno de questões difíceis, podem ser relatados de forma muito mais eficaz quando são demonstrados visualmente.

    Mas uma visualização de dados ineficaz logo desaparece da memória e é quase inútil: o especialista em visualização Adam Westbrooke observa que, como o jornalismo online é tão visual, "é melhor termos um bom entendimento do que é a narrativa visual em seu nível mais fundamental".

    À medida que se tornam cada vez mais comuns, existe o perigo de que a familiaridade possa fazer com que as visualizações percam seu vigor. Embora o Datawrapper seja uma ferramenta inestimável para jornalistas online, existe o risco de seu gráfico de barra azul padrão se tornar obsoleto e ineficaz na comunicação de informações.

    No entanto, existem maneiras de tornar esse design padrão menos onipresente. Até o Datawrapper permite que os usuários escolham cores individuais para gráficos padrão e ferramentas como o Paletton permitem que os usuários gerem esquemas de cores complementares para tornar a visualização mais atraente.

    A seguinte visualização do Guardian demonstra como a cor pode ser usada para transformar uma peça que, de outra forma, poderia ser monótona em algo muito mais memorável.


    Screengrab de TheGuardian.com

    A escolha da cor pode parecer uma decisão arbitrária quando se trata de criar visualizações de dados, mas há um grande corpo de estudos psicológicos que mostram que o bom uso da cor pode ter um efeito positivo na retenção da memória.

    Há melhorias marcantes na retenção e na lembrança quando solicitados a lembrar de algo colorido em vez de um equivalente monocromático, por exemplo.

    O significado cultural associado a certas cores também pode ser eficaz. No Ocidente, o sistema de semáforos é facilmente reconhecível e útil para comunicar resultados qualitativos. Nem esses efeitos são simplesmente anedóticos: estudos mostraram que a percepção do vermelho como uma cor 'forte e ativa' ultrapassa as fronteiras culturais, portanto, pode ser facilmente usado para comunicar o ponto-chave de sua peça.

    "É o estilo visual, o tratamento visual da peça que envolve o usuário", disse Shannon Perkins, editora de tecnologia interativa da Wired.com, ao Journalism.co.uk. “[Isso] os mantém e os faz querer contar a seus amigos sobre isso porque parecia legal e era legal para eles emocionalmente.

    “Nossas emoções são movidas tanto por essas cores, por essas imagens”.

    ColorBrewer é uma ferramenta gratuita que permite que seus usuários criem paletas personalizadas para sua visualização e é respaldada por extensas evidências científicas sobre a eficácia de cada paleta. Como muitas ferramentas comuns de visualização de dados têm um plug-in ColorBrewer, não há desculpa para usar uma paleta padrão maçante.

    Infográficos coloridos e originais tendem a comunicar uma mensagem de maneira mais eficaz, conforme explicado neste blog pela especialista em visualização de dados Ann K Emery. Mas existem outras escolhas fundamentais a serem consideradas ao criar uma visualização de dados, e talvez a mais fundamental seja sua forma.

    Conforme mostrado por este diagrama, a grande maioria dos gráficos criados usando o Datawrapper eram das variedades de gráfico de coluna ou barra. Eles são simples e fáceis de entender, mas sua simplicidade também os torna mais comuns e, como resultado, mais propensos a se perderem no ruído.

    Portanto, embora nem todos os dados sejam sempre adequados, vale a pena considerar os gráficos de linha ou de dispersão quando apropriado, especialmente quando há uma grande quantidade de dados a serem comunicados.

    Como demonstrado por este excelente exemplo de jornalismo de dados da cultura pop, no qual Benjamin Moore demonstra a disparidade entre a percepção do público e da crítica sobre os filmes, mesmo quando os enredos de dispersão estão lotados, eles ainda podem ser envolventes e coloridos.

    É possível diferenciar ainda mais sua visualização de dados por meio do uso de ícones personalizados. O Tableau Public tem uma galeria de visualizações que destacam o uso de gráficos exclusivos.

    Este artigo de Simon Rogers ilustra a disparidade salarial de gênero em vários setores usando símbolos familiares em um gráfico de barras de Gantt - para mostrar as diferenças de uma média - que visualiza a disparidade de uma forma que o texto simples não faz.

    Em outra, a justaposição da familiaridade com a disparidade - usando os anéis olímpicos e indicadores sociais ou econômicos - do artista Gustavo Sousa foi destacada como particularmente memorável pelo especialista em infografia John Grimwade.

    Portanto, ao criar sua própria visualização de dados, lembre-se da necessidade de se destacar da maré crescente de gráficos, tabelas e infográficos. Usar a cor, a forma e a justaposição do familiar e do estranho tornará seu trabalho mais provável de ser lembrado mais tarde.

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    Sobre NASP

    A Associação Nacional de Psicólogos Escolares (NASP) representa e apóia a profissão de psicologia escolar, promovendo práticas eficazes para melhorar o aprendizado, o comportamento e a saúde mental dos alunos e mantendo os padrões essenciais de ética e prática. Consulte Mais informação

    Modelo de prática NASP

    O NASP Modelo de Atendimento Psicológico Escolar Integral e Integrado (PDF), também conhecido como o Modelo de prática NASP, representa a política oficial do NASP em relação à prestação de serviços psicológicos escolares. O NASP desenvolveu este guia de implementação como um recurso para ajudar os psicólogos escolares durante o processo de defesa e implementação do modelo em sua escola ou distrito.

    O Modelo NASP para Serviços Psicológicos Escolares Abrangentes e Integrados, também conhecido como o Modelo de prática NASP, representa a política oficial do NASP & rsquos em relação à prestação de serviços psicológicos escolares. O modelo foi atualizado como parte da revisão dos Padrões Profissionais do NASP 2020 e se baseia no sucesso dos padrões de 2010 no avanço do papel abrangente dos psicólogos escolares em todo o país.


    A psicologia da visualização de dados: além dos números

    As visualizações de dados são cada vez mais uma parte do jornalismo moderno, pois iluminam as histórias de uma forma que o texto simples não consegue. Números grandes, especialmente em torno de questões difíceis, podem ser relatados de forma muito mais eficaz quando são demonstrados visualmente.

    Mas uma visualização de dados ineficaz logo desaparece da memória e é quase inútil: o especialista em visualização Adam Westbrooke observa que, como o jornalismo online é tão visual, "é melhor termos um bom entendimento do que é a narrativa visual em seu nível mais fundamental".

    À medida que se tornam cada vez mais comuns, existe o perigo de que a familiaridade possa fazer com que as visualizações percam seu vigor. Embora o Datawrapper seja uma ferramenta inestimável para jornalistas online, existe o risco de seu gráfico de barra azul padrão se tornar obsoleto e ineficaz na comunicação de informações.

    No entanto, existem maneiras de tornar esse design padrão menos onipresente. Até o Datawrapper permite que os usuários escolham cores individuais para gráficos padrão e ferramentas como o Paletton permitem que os usuários gerem esquemas de cores complementares para tornar a visualização mais atraente.

    A seguinte visualização do Guardian demonstra como a cor pode ser usada para transformar uma peça que, de outra forma, poderia ser monótona em algo muito mais memorável.


    Screengrab de TheGuardian.com

    A escolha da cor pode parecer uma decisão arbitrária quando se trata de criar visualizações de dados, mas há um grande corpo de estudos psicológicos que mostram que o bom uso da cor pode ter um efeito positivo na retenção da memória.

    Há melhorias marcantes na retenção e na lembrança quando solicitados a lembrar de algo colorido em vez de um equivalente monocromático, por exemplo.

    O significado cultural associado a certas cores também pode ser eficaz. No Ocidente, o sistema de semáforos é facilmente reconhecível e útil para comunicar resultados qualitativos. Nem esses efeitos são simplesmente anedóticos: estudos mostraram que a percepção do vermelho como uma cor 'forte e ativa' ultrapassa as fronteiras culturais, portanto, pode ser facilmente usado para comunicar o ponto-chave de sua peça.

    "É o estilo visual, o tratamento visual da peça que envolve o usuário", disse Shannon Perkins, editora de tecnologia interativa da Wired.com, ao Journalism.co.uk. “[Isso] os mantém e os faz querer contar a seus amigos sobre isso porque parecia legal e era legal para eles emocionalmente.

    “Nossas emoções são movidas tanto por essas cores, por essas imagens”.

    ColorBrewer é uma ferramenta gratuita que permite que seus usuários criem paletas personalizadas para sua visualização e é respaldada por extensas evidências científicas sobre a eficácia de cada paleta. Como muitas ferramentas comuns de visualização de dados têm um plug-in ColorBrewer, não há desculpa para usar uma paleta padrão maçante.

    Infográficos coloridos e originais tendem a comunicar uma mensagem de maneira mais eficaz, conforme explicado neste blog pela especialista em visualização de dados Ann K Emery. Mas existem outras escolhas fundamentais a serem consideradas ao criar uma visualização de dados, e talvez a mais fundamental seja sua forma.

    Conforme mostrado por este diagrama, a grande maioria dos gráficos criados usando o Datawrapper eram das variedades de gráfico de coluna ou barra. Eles são simples e fáceis de entender, mas sua simplicidade também os torna mais comuns e, como resultado, mais propensos a se perderem no ruído.

    Portanto, embora nem todos os dados sejam sempre adequados, vale a pena considerar os gráficos de linha ou de dispersão quando apropriado, especialmente quando há uma grande quantidade de dados a serem comunicados.

    Como demonstrado por este excelente exemplo de jornalismo de dados da cultura pop, no qual Benjamin Moore demonstra a disparidade entre a percepção do público e da crítica sobre os filmes, mesmo quando os enredos de dispersão estão lotados, eles ainda podem ser envolventes e coloridos.

    É possível diferenciar ainda mais sua visualização de dados por meio do uso de ícones personalizados. O Tableau Public tem uma galeria de visualizações que destacam o uso de gráficos exclusivos.

    Este artigo de Simon Rogers ilustra a disparidade salarial de gênero em vários setores usando símbolos familiares em um gráfico de barras de Gantt - para mostrar as diferenças de uma média - que visualiza a disparidade de uma forma que o texto simples não faz.

    Em outra, a justaposição da familiaridade com a disparidade - usando os anéis olímpicos e indicadores sociais ou econômicos - do artista Gustavo Sousa foi destacada como particularmente memorável pelo especialista em infografia John Grimwade.

    Portanto, ao criar sua própria visualização de dados, lembre-se da necessidade de se destacar da maré crescente de gráficos, tabelas e infográficos. Usar a cor, a forma e a justaposição do familiar e do estranho tornará seu trabalho mais provável de ser lembrado mais tarde.

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    Quais são os requisitos para se tornar um conselheiro de orientação?

    Educação

    O caminho para se tornar um conselheiro de orientação começa com os estudos de graduação. Embora não haja um programa de bacharelado em aconselhamento de orientação, os alunos podem se formar em um campo de serviços humanos, como psicologia, a fim de se preparar para estudos mais avançados na pós-graduação. Esses programas ajudam os alunos a desenvolver uma compreensão básica do comportamento humano, do desenvolvimento humano e dos princípios educacionais. Estatística e matemática também são uma parte importante, pois você pode ser responsável por interpretar os resultados de testes padronizados que podem ser usados ​​no ambiente escolar para avaliar as dificuldades de aprendizagem.

    A pós-graduação para orientadores geralmente envolve um programa de mestrado em aconselhamento escolar. Esses programas oferecem instruções específicas sobre a aplicação de aconselhamento e princípios psicológicos em um ambiente escolar. Os cursos podem incluir os estudos usuais do comportamento humano, técnicas de aconselhamento e teorias de aconselhamento; no entanto, há também uma quantidade significativa de estudos com relação ao sistema educacional K-12 e as funções dos conselheiros orientadores dentro desse sistema.

    Os programas de pós-graduação também incluem um estágio e um componente de estágio no qual os orientadores em potencial obtêm experiência do mundo real na aplicação de seus conhecimentos em um ambiente escolar. As experiências de treino geralmente envolvem cerca de 300-500 horas de atividades supervisionadas em um ambiente escolar, o que pode incluir seguir um conselheiro escolar veterano, observá-lo assumindo suas várias funções na escola e auxiliá-lo em suas tarefas do dia-a-dia. Os estágios são geralmente na faixa de 1.000-2.000 horas de prática supervisionada, em que o orientador em perspectiva assume um papel ativo no fornecimento de serviços de aconselhamento aos alunos em sua escola designada.

    Licenciamento

    Como um todo, os requisitos de licenciamento e certificação para conselheiros de orientação variam de estado para estado. No entanto, a maioria dos estados exige pelo menos um mestrado em aconselhamento que inclui experiências práticas e de estágio em que os candidatos trabalham diretamente no ambiente escolar. Como os orientadores trabalham com menores, a maioria dos estados também exige uma verificação completa de antecedentes como parte de seus processos de licenciamento e certificação.

    Uma vez que existe um forte componente educacional para o trabalho do orientador, alguns estados exigem que os orientadores tenham experiência em sala de aula como professores e certificação como professores. Alguns estados exigem apenas uma certificação do órgão de certificação de ensino naquele estado, enquanto outros exigem, adicionalmente, o licenciamento do conselho estadual de licenciamento de saúde mental ou entidade semelhante.

    Certificação

    Os orientadores podem se tornar certificados pelo estado por meio do National Board for Certified Counselors (NBCC) ou do National Board for Professional Teaching Standards (NBPTS). Alguns estados têm requisitos e credenciais adicionais para trabalhar como conselheiro orientador, portanto, seria importante verificar com seu estado para descobrir as informações importantes sobre os requisitos de licenciamento. A American School Counselor Association (ASCA) é um recurso útil para descobrir esses requisitos.


    Serviços de aconselhamento escolar

    Os conselheiros do ensino médio fornecem uma variedade de serviços com o objetivo de abordar as barreiras para o aprendizado dos alunos.

    Os conselheiros podem ajudar a criar e implementar programas que auxiliam no desenvolvimento de habilidades acadêmicas. Os conselheiros do ensino médio geralmente oferecem seus conhecimentos extraindo vários métodos de desenvolvimento de habilidades de organização, estudo e realização de testes de suas extensas caixas de ferramentas acadêmicas.

    Outra faceta do aconselhamento no ensino médio é a preparação para a vida pós-secundária. Os conselheiros do ensino médio fornecem informações e serviços para ajudar os alunos a aprender que tipo de carreiras de pós-graduação podem estar disponíveis ou podem ajudar os alunos no processo de inscrição para a educação pós-secundária.

    Um fator muito importante para o sucesso dos alunos do ensino médio, tanto no aprendizado quanto na prospecção de carreira, é o desenvolvimento de habilidades sociais eficazes. Os alunos do ensino médio variam enormemente em suas habilidades para demonstrar maturidade nesta área. Os conselheiros do ensino médio geralmente ajudam os alunos com falta de modelos positivos a aprender habilidades sociais, incorporando o desenvolvimento de habilidades sociais no currículo do programa.

    O aconselhamento no ensino médio também aborda questões que afetam a segurança e a saúde dos alunos por meio do desenvolvimento de programas como educação sobre o abuso de substâncias e conscientização multicultural. Na economia extremamente diversificada de hoje, os Estados Unidos precisam de indivíduos mais lúcidos e de mente aberta.

    Por último, os conselheiros do ensino médio estão frequentemente envolvidos na intervenção e gestão de crises, fornecendo serviços de aconselhamento e avaliações psicológicas.


    Orientação para problemas imprevistos envolvendo riscos e eventos adversos (2007)

    Alcance: Este documento se aplica a pesquisas não isentas com seres humanos conduzidas ou apoiadas pelo HHS. Ele fornece orientação sobre os regulamentos do HHS para a proteção de sujeitos de pesquisa humanos em 45 CFR parte 46 relacionados à revisão e relato de (a) problemas imprevistos envolvendo riscos para sujeitos ou outros (doravante referidos como problemas imprevistos) e (b) eventos adversos. Em particular, esta orientação esclarece que apenas um pequeno subconjunto de eventos adversos que ocorrem em seres humanos que participam da pesquisa são problemas imprevistos que devem ser relatados sob 45 CFR parte 46. A orientação tem como objetivo ajudar a garantir que a revisão e notificação de problemas imprevistos e os eventos adversos ocorrem de maneira oportuna e significativa, de modo que os seres humanos possam ser mais bem protegidos de danos evitáveis ​​e, ao mesmo tempo, reduzir os encargos desnecessários.

    A orientação aborda os seguintes tópicos:

    NOTA: Para algumas pesquisas conduzidas ou apoiadas pelo HHS, a Food and Drug Administration (FDA) e a agência do HHS conduzindo ou apoiando a pesquisa (por exemplo, o National Institutes of Health [NIH]) podem ter requisitos regulamentares e de política separados em relação ao relato de problemas imprevistos e eventos adversos. Qualquer pessoa que precise de orientação sobre os requisitos de relatórios do FDA ou de outras agências do HHS deve entrar em contato com essas agências diretamente. Além disso, os investigadores e IRBs devem estar cientes de quaisquer leis e regulamentos estaduais e locais aplicáveis ​​relacionados a problemas imprevistos e eventos adversos experimentados pelos sujeitos da pesquisa, bem como requisitos estrangeiros para pesquisas conduzidas fora dos Estados Unidos. O OHRP recomenda que os investigadores e IRBs consultem seus consultores jurídicos para obter orientação sobre as leis e regulamentações estaduais, locais e internacionais pertinentes.

    Público-alvo: IRBs, investigadores e agências de financiamento do HHS que podem ser responsáveis ​​pela revisão, condução ou supervisão de pesquisas com seres humanos conduzidas ou apoiadas pelo HHS.

    Fundo Regulatório:

    Os regulamentos do HHS para a proteção de seres humanos (45 CFR parte 46) contêm cinco requisitos específicos relevantes para a revisão e relato de problemas imprevistos e eventos adversos:

    1. As instituições envolvidas em pesquisas com seres humanos conduzidas ou apoiadas pelo HHS devem ter procedimentos escritos para garantir relatórios imediatos ao IRB, funcionários institucionais apropriados e qualquer departamento de apoio ou chefe de agência de qualquer problema imprevisto envolvendo riscos para os sujeitos ou outros (45 CFR 46.103 (b ) (5)).
    2. Para pesquisas cobertas por uma garantia aprovada para uso em âmbito federal pelo OHRP, os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) exigem que as instituições relatem prontamente quaisquer problemas imprevistos ao OHRP.
    3. Para aprovar pesquisas conduzidas ou apoiadas pelo HHS, o IRB deve determinar, entre outras coisas, que:
      1. Os riscos para os sujeitos são minimizados (i) pelo uso de procedimentos que são consistentes com um projeto de pesquisa sólido e que não expõem os sujeitos desnecessariamente ao risco, e (ii) sempre que apropriado, usando procedimentos já realizados no sujeito para fins de diagnóstico ou tratamento ( 45 CFR 46.111 (a) (1)).
      2. Os riscos para os sujeitos são razoáveis ​​em relação aos benefícios previstos, se houver, para os sujeitos, e a importância do conhecimento que se espera razoavelmente que resulte (45 CFR 46.111 (a) (2)).
      3. Quando apropriado, o plano de pesquisa faz provisões adequadas para monitorar os dados coletados para garantir a segurança dos indivíduos (45 CFR 46.111 (a) (6)).

      A frase "problemas imprevistos envolvendo riscos para os sujeitos ou outros" é encontrada, mas não definida nos regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46. OHRP considera problemas imprevistos, em geral, para incluir qualquer incidente, experiência ou resultado que atenda tudo dos seguintes critérios:

      1. inesperado (em termos de natureza, gravidade ou frequência) dados (a) os procedimentos de pesquisa que são descritos nos documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado e (b) as características do sujeito população sendo estudada
      2. relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa (neste documento de orientação, possivelmente relacionado significa que há uma possibilidade razoável de que o incidente, experiência ou resultado pode ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa) e
      3. sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos (incluindo danos físicos, psicológicos, econômicos ou sociais) do que era previamente conhecido ou reconhecido.

      OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado incidente, experiência ou resultado é inesperado e se está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa. OHRP observa que um incidente, experiência ou resultado que atenda aos três critérios acima geralmente garantirá a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas a fim de proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos sujeitos ou outros. Exemplos de ações corretivas ou mudanças substantivas que podem precisar ser consideradas em resposta a um problema imprevisto incluem:

      • alterações no protocolo de pesquisa iniciadas pelo investigador antes de obter a aprovação do IRB para eliminar perigos imediatos aparentes para os sujeitos
      • modificação dos critérios de inclusão ou exclusão para mitigar os riscos recém-identificados
      • implementação de procedimentos adicionais para monitorar assuntos
      • suspensão da inscrição de novos sujeitos
      • suspensão de procedimentos de pesquisa em indivíduos atualmente inscritos
      • modificação dos documentos de consentimento informado para incluir uma descrição dos riscos recém-reconhecidos e
      • fornecimento de informações adicionais sobre riscos recém-reconhecidos para indivíduos previamente inscritos.

      Conforme discutido nas seções II e III abaixo, apenas um pequeno subconjunto de eventos adversos que ocorrem em seres humanos que participam da pesquisa atenderá a esses três critérios para um problema imprevisto.

      Além disso, existem outros tipos de incidentes, experiências e resultados que ocorrem durante a realização de pesquisas com seres humanos que representam problemas imprevistos, mas não são considerados eventos adversos. Por exemplo, alguns problemas imprevistos envolvem danos sociais ou econômicos em vez de danos físicos ou psicológicos associados a eventos adversos. Em outros casos, problemas imprevistos colocam sujeitos ou outros em maior risco de dano, mas nenhum dano ocorre. O Apêndice B fornece exemplos de problemas imprevistos que não envolvem eventos adversos, mas devem ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5).

      Os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46 não definem ou usam o termo evento adverso, nem existe uma definição comum deste termo entre entidades governamentais e não governamentais. Neste documento de orientação, o termo evento adverso em geral é usado de forma muito ampla e inclui qualquer evento que atenda à seguinte definição:

      Qualquer ocorrência médica desagradável ou desfavorável em um sujeito humano, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa, seja ou não considerado relacionado ao sujeito participação na pesquisa (modificada a partir da definição de eventos adversos na Conferência Internacional de Harmonização E-6 de 1996 para Boas Práticas Clínicas).

      Os eventos adversos abrangem danos físicos e psicológicos. Eles ocorrem mais comumente no contexto da pesquisa biomédica, embora ocasionalmente possam ocorrer no contexto da pesquisa social e comportamental.

      No contexto de ensaios clínicos multicêntricos, os eventos adversos podem ser caracterizados como eventos adversos internos ou eventos adversos externos. Da perspectiva de uma instituição particular envolvida em um ensaio clínico multicêntrico, eventos adversos internos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos pelo (s) investigador (es) naquela instituição, enquanto eventos adversos externos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos por pesquisadores em outras instituições envolvidas no ensaio clínico. No contexto de um ensaio clínico de centro único, todos os eventos adversos seriam considerados eventos adversos internos.

      No caso de um evento adverso interno em uma determinada instituição, um investigador nessa instituição normalmente toma conhecimento do evento diretamente do sujeito, outro investigador colaborador na mesma instituição ou o provedor de saúde do sujeito. No caso de eventos adversos externos, os investigadores em todas as instituições participantes tomam conhecimento de tais eventos por meio de relatórios que são distribuídos pelo patrocinador ou centro coordenador dos ensaios clínicos multicêntricos. Em muitas instituições, os relatórios de eventos adversos externos representam a maioria dos relatórios de eventos adversos atualmente submetidos pelos investigadores aos IRBs.

      Na experiência do OHRP, a maioria dos membros do IRB, investigadores e funcionários institucionais entendem o escopo e o significado do termo evento adverso no contexto da pesquisa, mas falta uma compreensão clara das expectativas do OHRP sobre o quê, quando e para quem os eventos adversos precisam ser relatados como problemas imprevistos, dados os requisitos dos regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46.

      O diagrama de Venn a seguir resume a relação geral entre eventos adversos e problemas imprevistos:

      O diagrama ilustra três pontos principais:

      • A grande maioria dos eventos adversos que ocorrem em seres humanos não são problemas imprevistos (área A).
      • Uma pequena proporção dos eventos adversos são problemas imprevistos (área B).
      • Os problemas imprevistos incluem outros incidentes, experiências e resultados que não são eventos adversos (área C).

      A questão principal a respeito de um evento adverso específico é se ele atende aos três critérios descritos na seção I e, portanto, representa um problema imprevisto. Para determinar se um evento adverso é um problema imprevisto, as seguintes perguntas devem ser feitas:

      • O evento adverso é inesperado?
      • O evento adverso está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa?
      • O evento adverso sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos do que era previamente conhecido ou reconhecido?

      Se a resposta para todas as três questões é sim, então, o evento adverso é um problema imprevisto e deve ser relatado às entidades apropriadas de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5). As próximas três subseções discutem a avaliação dessas três questões.

      A. Avaliar se um evento adverso é inesperado

      Neste documento de orientação, OHRP define evento adverso inesperado do seguinte modo:

      Qualquer evento adverso que ocorre em um ou mais sujeitos participantes de um protocolo de pesquisa, cuja natureza, gravidade ou frequência é não consistente com:

      1. o risco conhecido ou previsível de eventos adversos associados aos procedimentos envolvidos na pesquisa que são descritos em (a) os documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB, qualquer folheto do investigador aplicável e o informado aprovado pelo IRB atual documento de consentimento, e (b) outras fontes relevantes de informação, como rotulagem de produtos e bulas ou
      2. a progressão natural esperada de qualquer doença, distúrbio ou condição subjacente do (s) sujeito (s) experimentando o evento adverso e o perfil de fator de risco predisponente do sujeito para o evento adverso.

      (Modificado da definição de experiência adversa inesperada com medicamento nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

      Exemplos de inesperado eventos adversos sob esta definição incluem o seguinte:

      • insuficiência hepática devido a necrose hepática difusa ocorrendo em um sujeito sem qualquer doença hepática subjacente seria um evento adverso inesperado (em virtude de sua natureza inesperada) se os documentos relacionados ao protocolo e outras fontes de informação relevantes não identificassem a doença hepática como um potencial evento adverso
      • A doença de Hodgkin (DH) ocorrendo em um sujeito sem fatores de risco predisponentes para a DH seria um evento adverso inesperado (em virtude de sua natureza inesperada) se os documentos relacionados ao protocolo e outras fontes relevantes de informação se referissem apenas à leucemia mielóide aguda como um potencial evento adverso e
      • insuficiência hepática devido a necrose hepática difusa ocorrendo em um sujeito sem qualquer doença hepática subjacente seria um evento adverso inesperado (em virtude de sua maior gravidade inesperada) se os documentos relacionados ao protocolo e outras fontes de informação relevantes se referissem apenas a enzimas hepáticas elevadas ou hepatite como potenciais eventos adversos relacionados aos procedimentos envolvidos na pesquisa.

      Em comparação, neutropenia grave prolongada e infecções oportunistas que ocorrem em indivíduos administrados com um regime de quimioterapia experimental como parte de um ensaio clínico oncológico seriam exemplos de esperado eventos adversos se os documentos relacionados ao protocolo descreverem neutropenia grave prolongada e infecções oportunistas como riscos comuns para todos os indivíduos.

      OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso é inesperado. OHRP observa que para muitos estudos, determinar se um determinado evento adverso é inesperado em virtude de uma frequência inesperadamente mais alta só pode ser feito por meio de uma análise de dados apropriados sobre todos os sujeitos inscritos na pesquisa.

      Na experiência do OHRP, a grande maioria dos eventos adversos que ocorrem no contexto da pesquisa são esperado à luz de (1) as toxicidades conhecidas e efeitos colaterais dos procedimentos de pesquisa (2) a progressão natural esperada das doenças, distúrbios e condições subjacentes dos indivíduos e (3) perfis de fatores de risco predisponentes dos indivíduos para os eventos adversos. Assim, a maioria dos eventos adversos individuais não atendem ao primeiro critério para um problema imprevisto e não precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS 45 CFR parte 46.103 (a) e 46.103 (b) (5) (ver exemplos (1) - ( 4) no Apêndice C).

      B. Avaliar se um evento adverso é relacionado ou possivelmente relacionado à participação em pesquisas

      Os eventos adversos podem ser causados ​​por um ou mais dos seguintes:

      1. os procedimentos envolvidos na pesquisa
      2. uma doença, distúrbio ou condição subjacente do sujeito ou
      3. outras circunstâncias não relacionadas à pesquisa ou a qualquer doença, distúrbio ou condição subjacente do sujeito.

      Em geral, os eventos adversos que são determinados como pelo menos parcialmente causados ​​por (1) seriam considerados relacionados à participação na pesquisa, enquanto os eventos adversos determinados como sendo unicamente causado por (2) ou (3) seria considerado não relacionado à participação na pesquisa.

      Por exemplo, para indivíduos com câncer que participam de ensaios clínicos de oncologia que testam drogas quimioterápicas, neutropenia e anemia são eventos adversos comuns relacionados à participação na pesquisa. Da mesma forma, se um sujeito com câncer e diabetes mellitus participa de um ensaio clínico oncológico testando um agente quimioterápico experimental e experimenta uma reação de hipoglicemia grave que é determinada como causada por uma interação entre o medicamento para diabetes do sujeito e o agente quimioterápico experimental, tal como um hipoglicêmico reação seria outro exemplo de evento adverso relacionado à participação na pesquisa.

      Em contraste, para indivíduos com câncer inscritos em um estudo de registro de pesquisa observacional não intervencionista projetado para coletar dados longitudinais de morbidade e mortalidade sobre os indivíduos, a morte de um indivíduo devido à progressão do câncer seria um evento adverso relacionado a doença subjacente do sujeito e não está relacionado à participação na pesquisa. Finalmente, a morte de um sujeito que participa do mesmo estudo de registro de pesquisa de câncer por ser atropelado por um carro ao atravessar a rua seria um evento adverso que não está relacionado à participação na pesquisa e à doença subjacente do sujeito.

      Determinações sobre a relação de eventos adversos com a participação em pesquisas geralmente resultam em declarações de probabilidade que caem ao longo de um continuum entre definitivamente relacionado para a pesquisa e definitivamente não relacionado à participação na pesquisa. OHRP considera possivelmente relacionado para que a participação na pesquisa seja um limite importante para determinar se um evento adverso específico representa um problema imprevisto. Neste documento de orientação, OHRP define possivelmente relacionado do seguinte modo:

      Há uma possibilidade razoável de que o evento adverso pode ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa (modificado a partir da definição de associado ao uso da droga nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a)).

      OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa.

      Muitos eventos adversos individuais que ocorrem no contexto da pesquisa não estão relacionados à participação na pesquisa e, portanto, não atendem ao segundo critério para um problema imprevisto e não precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS 45 CFR parte 46.103 (a) e 46,103 (b) (5) (ver exemplos (5) e (6) no Apêndice C).

      C. Avaliando se um evento adverso sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos do que era previamente conhecido ou reconhecido

      A primeira etapa para avaliar se um evento adverso atende ao terceiro critério para um problema imprevisto é determinar se o evento adverso é sério.

      Neste documento de orientação, OHRP define evento adverso sério como qualquer evento adverso que:

      1. resulta em morte
      2. apresenta risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte no momento em que ocorreu)
      3. resulta em internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
      4. resulta em uma deficiência / incapacidade persistente ou significativa
      5. resulta em uma anomalia congênita / defeito de nascença ou
      6. com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco a saúde do sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados nesta definição (exemplos de tais eventos incluem broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo na sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização do paciente, ou o desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas).

      (Modificado da definição de experiência adversa grave com medicamentos nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

      OHRP considera eventos adversos que são inesperados, relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa, e sério ser o subconjunto mais importante de eventos adversos que representam problemas imprevistos porque tais eventos sempre sugerem que a pesquisa coloca os indivíduos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido e rotineiramente garante a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas a fim de proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos sujeitos (ver exemplos (1) - (4) na seção Apêndice D).

      Além disso, OHRP observa que os IRBs têm autoridade para suspender ou encerrar a aprovação da pesquisa que, entre outras coisas, foi associada a danos graves inesperados aos sujeitos (45 CFR 46.113). Para que os IRBs exerçam esta autoridade importante em tempo hábil, eles devem ser informados imediatamente sobre os eventos adversos que são inesperados, relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa e graves (45 CFR 46.103 (b) (5)) .

      No entanto, outros eventos adversos que são inesperados e relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa, mas não graves, também seriam problemas imprevistos se sugerissem que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido. Novamente, tais eventos rotineiramente garantem a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas, a fim de proteger a segurança, bem-estar ou direitos dos sujeitos ou outros (ver exemplos (5) e (6) em Apêndice D).

      O fluxograma abaixo fornece um algoritmo para determinar se um evento adverso representa um problema imprevisto que precisa ser relatado de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46.

      A. Relatório de interno eventos adversos por investigadores para IRBs

      Para um evento adverso interno, um investigador local normalmente toma conhecimento do evento diretamente do sujeito, outro investigador local colaborador ou o provedor de saúde do sujeito.

      Ao tomar conhecimento de um evento adverso interno, o investigador deve avaliar se o evento adverso representa um problema imprevisto seguindo as diretrizes descritas na seção III acima. Se o investigador determinar que o evento adverso representa um problema imprevisto, o investigador deve relatá-lo imediatamente ao IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

      Independentemente de o evento adverso interno ser determinado como um problema imprevisto, o investigador também deve garantir que o evento adverso seja relatado a uma entidade de monitoramento (por exemplo, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico, um monitor médico independente ou um DSMB / DMC) se exigido pelas disposições de monitoramento descritas no protocolo aprovado pelo IRB ou pela política institucional.

      Se o investigador determinar que um evento adverso não é um problema imprevisto, mas a entidade de monitoramento subsequentemente determina que o evento adverso de fato representa um problema imprevisto (por exemplo, devido a uma frequência inesperadamente maior do evento), a entidade de monitoramento deve relatar esta determinação ao investigador, e tais relatórios devem ser prontamente submetidos pelo investigador ao IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

      B. Relatório de externo eventos adversos por investigadores para IRBs

      Os investigadores e IRBs em muitas instituições recebem rotineiramente um grande volume de relatórios de eventos adversos externos experimentados por indivíduos inscritos em ensaios clínicos multicêntricos. Esses relatórios de eventos adversos externos frequentemente representam a maioria dos relatórios de eventos adversos enviados pelos investigadores aos IRBs. OHRP observa que os relatórios de eventos adversos externos individuais muitas vezes carecem de informações suficientes para permitir que os investigadores ou IRBs em cada instituição envolvida em um ensaio clínico multicêntrico façam julgamentos significativos sobre se os eventos adversos são inesperados, estão relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa, ou sugerir que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido.

      OHRP informa que não é útil nem necessário sob os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46 para relatórios de eventos adversos individuais que ocorrem em indivíduos inscritos em estudos multicêntricos a serem distribuídos rotineiramente aos investigadores ou IRBs em todas as instituições que conduzem a pesquisa. Os eventos adversos individuais só devem ser relatados aos investigadores e IRBs em todas as instituições quando for determinado que os eventos atendem aos critérios para um problema imprevisto. Em geral, os investigadores e IRBs em todas essas instituições não estão adequadamente situados para avaliar a significância de eventos adversos externos individuais. Idealmente, os eventos adversos que ocorrem em indivíduos inscritos em um estudo multicêntrico devem ser submetidos para revisão e análise a uma entidade de monitoramento (por exemplo, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico, ou um DSMB / DMC) de acordo com um plano de monitoramento descrito em o protocolo aprovado pelo IRB.

      Somente quando um determinado evento adverso ou série de eventos adversos é determinado que atende aos critérios de um problema imprevisto, um relatório do (s) evento (s) adverso (s) deve ser submetido ao IRB em cada instituição de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46. Normalmente , tais relatórios aos IRBs são submetidos pelos investigadores. OHRP recomenda que qualquer relatório distribuído inclua: (1) uma explicação clara do motivo pelo qual o evento adverso ou série de eventos adversos foi determinado como um problema imprevisto e (2) uma descrição de quaisquer alterações de protocolo propostas ou outras ações corretivas a serem tomadas pelos investigadores em resposta ao problema inesperado.

      Quando um investigador recebe um relatório de um evento adverso externo, o investigador deve revisar o relatório e avaliar se ele identifica o evento adverso como sendo:

      1. inesperado
      2. relacionados ou possivelmente relacionados à participação na pesquisa e
      3. grave ou de outra forma que sugira que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de dano físico ou psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido.

      Somente eventos adversos externos identificados no relatório como atendendo a todos os três critérios devem ser relatados prontamente pelo investigador ao IRB como problemas imprevistos de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (b) (5). OHRP espera que eventos adversos externos individuais raramente atendam a esses critérios para um problema imprevisto.

      C. Relatório de outros problemas imprevistos (não relacionado a eventos adversos) por investigadores para IRBs

      Ao tomar conhecimento de qualquer outro incidente, experiência ou resultado (não relacionado a um evento adverso, consulte o Apêndice B para exemplos) que pode representar um problema imprevisto, o investigador deve avaliar se o incidente, experiência ou resultado representa um problema imprevisto aplicando os critérios descritos na seção I. Se o investigador determinar que o incidente, experiência ou resultado representa um problema imprevisto, o investigador deve relatá-lo imediatamente ao IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

      D. Conteúdo dos relatórios de problemas imprevistos submetidos aos IRBs

      OHRP recomenda que os investigadores incluam as seguintes informações ao relatar um evento adverso, ou qualquer outro incidente, experiência ou resultado como um problema imprevisto para o IRB:

      1. informações de identificação adequadas para o protocolo de pesquisa, como o título, o nome do investigador e o número do projeto IRB
      2. uma descrição detalhada do evento adverso, incidente, experiência ou resultado
      3. uma explicação da base para determinar que o evento adverso, incidente, experiência ou resultado representa um problema imprevisto e

      (4) uma descrição de quaisquer alterações ao protocolo ou outras ações corretivas que foram tomadas ou são propostas em resposta ao problema imprevisto.

      E. Mudanças em um protocolo de pesquisa multicêntrico que são propostas por um investigador em uma instituição em resposta a um problema imprevisto

      Para protocolos de pesquisa multicêntricos, se um investigador local em uma instituição envolvida na pesquisa propuser independentemente mudanças no protocolo ou documento de consentimento informado em resposta a um problema imprevisto, o investigador deve consultar o patrocinador do estudo ou centro coordenador sobre as mudanças propostas devido às mudanças em um local pode ter implicações significativas para todo o estudo de pesquisa.

      F. Revisão do IRB e relatórios adicionais de problemas imprevistos

      Uma vez relatado ao IRB, a revisão e o relato de quaisquer problemas imprevistos devem prosseguir de acordo com os procedimentos escritos da instituição para relatar problemas imprevistos, conforme exigido pelos regulamentos do HHS em 45 CRF 46.103 (b) (5). Os regulamentos do HHS no 45 CFR parte 46 não especificam os requisitos de como esses problemas imprevistos são analisados ​​pelo IRB. Portanto, os IRBs são livres para implementar uma ampla gama de procedimentos para revisar problemas imprevistos, incluindo revisão pelo presidente do IRB ou outro membro do IRB, um subcomitê do IRB ou o IRB convocado, entre outros. Ao revisar um relatório de um problema imprevisto, o IRB deve considerar se o protocolo de pesquisa afetado ainda satisfaz os requisitos para aprovação do IRB sob os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.111. Em particular, o IRB deve considerar se os riscos para os sujeitos ainda são minimizados e razoáveis ​​em relação aos benefícios previstos, se houver, para os sujeitos e a importância do conhecimento que se espera razoavelmente que resulte.

      Ao revisar um determinado incidente, experiência ou resultado relatado como um problema imprevisto pelo investigador, o IRB pode determinar que o incidente, experiência ou resultado não atende a todos os três critérios para um problema imprevisto. Em tais casos, relatórios adicionais aos funcionários institucionais apropriados, o chefe do departamento ou agência (ou pessoa designada) e OHRP não seriam exigidos pelos regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5).

      O IRB tem autoridade, de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.109 (a), para exigir, como condição de aprovação contínua pelo IRB, o envio de informações mais detalhadas pelo (s) investigador (es), patrocinador, centro coordenador do estudo, ou DSMB / DMC sobre qualquer evento adverso ou problema imprevisto ocorrendo em um protocolo de pesquisa.

      Quaisquer alterações propostas para um estudo de pesquisa em resposta a um problema imprevisto devem ser revisadas e aprovadas pelo IRB antes de serem implementadas, exceto quando necessário para eliminar perigos imediatos aparentes para os participantes. Se as mudanças forem menores, elas devem ser revisadas e aprovadas pelo IRB convocado (45 CFR 46.103 (b) (4) e 46.110 (a)). O OHRP recomenda que, para protocolos de pesquisa multicêntricos, se o IRB propor alterações ao protocolo ou documentos / processos de consentimento informado além daqueles propostos pelo patrocinador do estudo, centro coordenador ou investigador local, o IRB deve solicitar por escrito que o investigador local discuta as modificações propostas com o patrocinador do estudo ou centro coordenador e enviar uma resposta ou modificações necessárias para revisão pelo IRB.

      As instituições devem ter procedimentos escritos para relatar problemas imprevistos aos funcionários institucionais apropriados (45 CFR 46.103 (b) (5)). Os regulamentos não especificam quem são os funcionários institucionais apropriados. As instituições podem desenvolver procedimentos escritos que especifiquem diferentes funcionários institucionais como sendo apropriados para diferentes tipos de problemas imprevistos. Por exemplo, uma instituição poderia desenvolver procedimentos escritos designando o presidente do IRB e os membros como os únicos funcionários institucionais adequados aos quais externo eventos adversos que são problemas imprevistos devem ser relatados, e designando o Vice-Presidente de Pesquisa como um oficial institucional apropriado adicional a quem interno eventos adversos que são problemas imprevistos devem ser relatados pelo presidente do IRB.

      G. Relatar problemas imprevistos para OHRP e chefes de agências de apoio (ou designados)

      Problemas imprevistos que ocorrem em pesquisas cobertas por uma garantia aprovada pelo OHRP também devem ser relatados pela instituição ao chefe da agência do HHS de apoio (ou pessoa designada) e ao OHRP (45 CFR 46.103 (a)). Normalmente, o presidente ou administrador do IRB, ou outro oficial institucional apropriado identificado nos procedimentos escritos do IRB da instituição, é responsável por relatar problemas imprevistos ao chefe da agência de HHS (ou pessoa designada) e OHRP. Para obter mais informações sobre como relatar ao OHRP, consulte o Guia sobre como relatar incidentes ao OHRP.

      Para projetos de pesquisa multicêntricos, apenas a instituição em que o (s) sujeito (s) experimentou um evento adverso determinado como um problema imprevisto (ou a instituição em que ocorreu qualquer outro tipo de problema imprevisto) deve relatar o evento ao chefe da agência de apoio (ou pessoa designada) e OHRP (45 CFR 46.103 (b) (5)). Alternativamente, a entidade de monitoramento central pode ser designada para enviar relatórios de problemas imprevistos ao chefe da agência de apoio (ou pessoa designada) e ao OHRP.

      Os regulamentos HHS em 46.103 (b) (5) exigem procedimentos escritos para garantir mensagem relato de problemas imprevistos ao IRB, funcionários institucionais apropriados, qualquer departamento de apoio ou chefe de agência (ou pessoa designada) e OHRP. O objetivo da notificação imediata é garantir que as medidas apropriadas sejam tomadas em tempo hábil para proteger outros assuntos de danos evitáveis.

      Os regulamentos não definem mensagem. O período de tempo apropriado para satisfazer o requisito de relatório imediato irá variar dependendo da natureza específica do problema imprevisto, da natureza da pesquisa associada ao problema e da entidade à qual os relatórios devem ser submetidos. Por exemplo, um problema imprevisto que resultou na morte de um sujeito ou era potencialmente fatal geralmente deve ser relatado ao IRB dentro de um prazo mais curto do que outros problemas imprevistos que não eram fatais. Portanto, OHRP recomenda as seguintes diretrizes, a fim de satisfazer o requisito de mensagem comunicando:

      1. Problemas imprevistos que são eventos adversos sérios devem ser relatados ao IRB dentro de 1 semana após o investigador tomar conhecimento do evento.
      2. Qualquer outro problema imprevisto deve ser relatado ao IRB dentro de 2 semanas após o investigador tomar conhecimento do problema.
      3. Todos os problemas imprevistos devem ser relatados aos funcionários institucionais apropriados (conforme exigido pelos procedimentos de relatórios escritos de uma instituição), o chefe da agência de apoio (ou pessoa designada) e OHRP dentro de um mês do recebimento do IRB do relatório do problema do investigador.

      OHRP observa que, em alguns casos, os requisitos para relatórios imediatos podem ser atendidos pela apresentação de um relatório preliminar ao IRB, funcionários institucionais apropriados, o chefe da agência de HHS de apoio (ou pessoa designada) e OHRP, com um relatório de acompanhamento apresentado em uma data posterior, quando mais informações estiverem disponíveis. Determinar o período de tempo apropriado para relatar um determinado problema imprevisto requer um julgamento cuidadoso por pessoas com conhecimento sobre a proteção de seres humanos. A consideração principal ao fazer esses julgamentos é a necessidade de tomar medidas oportunas para prevenir danos evitáveis ​​a outros sujeitos.

      Antes que a pesquisa seja aprovada e o primeiro sujeito inscrito, o (s) investigador (es) e o IRB devem dar a devida consideração ao espectro de eventos adversos que podem ocorrer nos sujeitos. Em particular, a fim de fazer as determinações necessárias para a aprovação da pesquisa sob os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.111 (a) (1), (2) e (6), o IRB precisa receber e revisar informações suficientes sobre o perfil de risco do estudo de pesquisa proposto, incluindo o tipo, probabilidade e nível esperado de gravidade dos eventos adversos que podem ser causados ​​pelos procedimentos envolvidos na pesquisa. O investigador também deve descrever como os riscos da pesquisa serão minimizados.

      Além disso, dependendo dos riscos da pesquisa e da probabilidade de que a pesquisa possa envolver riscos imprevisíveis para os sujeitos, o IRB deve garantir, se apropriado, que a pesquisa inclua disposições adequadas para monitorar os dados coletados para garantir a segurança dos sujeitos (45 CFR 46.111 (a) (6)). Essas disposições normalmente incluiriam o monitoramento, entre outras coisas, de eventos adversos e problemas imprevistos que podem ocorrer em indivíduos inscritos na pesquisa. Os regulamentos do HHS em 45 CFR parte 46 não exigem que o IRB conduza tal monitoramento, e OHRP acredita que, em geral, o IRB é não a entidade apropriada para monitorar a pesquisa.

      OHRP observa que as disposições de monitoramento adequadas para pesquisa, se consideradas apropriadas pelo IRB, podem incluir um ou mais dos seguintes elementos, entre outros:

      1. O tipo de dados ou eventos que devem ser capturados de acordo com as disposições de monitoramento.
      2. A entidade responsável por monitorar os dados coletados, incluindo dados relacionados a problemas imprevistos e eventos adversos, e suas respectivas funções (por exemplo, os investigadores, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico, um monitor médico independente, um DSMB / DMC e / ou alguma outra entidade). (OHRP observa que o IRB tem autoridade para observar ou fazer com que um terceiro observe a pesquisa (45 CFR 46.109 (e).)
      3. Os prazos para relatar eventos adversos e problemas imprevistos à entidade de monitoramento.
      4. A frequência das avaliações de dados ou eventos capturados pelas disposições de monitoramento.
      5. Definição de gatilhos específicos ou regras de parada que irão ditar quando alguma ação é necessária.
      6. Conforme apropriado, os procedimentos para comunicar ao (s) IRB (s), ao patrocinador do estudo, ao (s) investigador (es) e a outras autoridades competentes o resultado das análises pela entidade de monitoramento.

      As disposições de monitoramento devem ser adaptadas aos riscos esperados da pesquisa, o tipo de população de sujeitos que está sendo estudada e a natureza, tamanho (em termos de inscrição de sujeitos projetada e o número de instituições inscrevendo sujeitos) e complexidade do protocolo de pesquisa.

      Por exemplo, para um ensaio clínico multicêntrico envolvendo um alto nível de risco para os sujeitos, o monitoramento frequente por um DSMB / DMC pode ser apropriado, enquanto que para pesquisas envolvendo não mais do que um risco mínimo para os sujeitos, pode ser apropriado não incluir quaisquer disposições de monitoramento .

      Para pesquisas não isentas conduzidas ou apoiadas pelo HHS, o IRB deve conduzir uma revisão contínua da pesquisa em intervalos apropriados para o grau de risco, mas não menos do que uma vez por ano (45 CFR 46.109 (e)). No momento da revisão contínua, o IRB deve garantir que os critérios para aprovação do IRB sob os regulamentos do HHS em 45 CFR 46.111 continuem sendo atendidos. Em particular, o IRB precisa determinar se alguma nova informação emergiu - seja da própria pesquisa ou de outras fontes - que poderia alterar as determinações anteriores do IRB, particularmente no que diz respeito ao risco para os sujeitos. As informações sobre quaisquer problemas imprevistos que ocorreram desde a revisão anterior do IRB, na maioria dos casos, serão pertinentes às determinações do IRB no momento da revisão contínua.

      Também pode ser apropriado para o IRB, no momento da revisão contínua, para confirmar que quaisquer disposições do protocolo previamente aprovado para monitorar dados do estudo para garantir a segurança dos indivíduos foram implementadas e estão funcionando como pretendido (por exemplo, o IRB pode exigir que o investigador fornecer um relatório da entidade de monitoramento descrita no protocolo aprovado pelo IRB).

      O OHRP recomenda que, entre outras coisas, um resumo de quaisquer problemas imprevistos e informações disponíveis sobre eventos adversos e qualquer literatura recente que possa ser relevante para a pesquisa seja incluído nos relatórios de revisão contínua submetidos ao IRB pelos investigadores. OHRP observa que a quantidade de detalhes fornecidos em tal resumo irá variar dependendo do tipo de pesquisa que está sendo conduzida. Em muitos casos, esse resumo pode ser uma declaração simples e breve de que não houve problemas imprevistos e que os eventos adversos ocorreram na frequência e nível de gravidade esperados, conforme documentado no protocolo de pesquisa, no documento de consentimento informado e em qualquer folheto do investigador .

      OHRP reconhece que os investigadores locais que participam de ensaios clínicos multicêntricos geralmente são incapazes de preparar um resumo significativo de eventos adversos para seus IRBs porque as informações de todo o estudo sobre eventos adversos não estão prontamente disponíveis para eles. Em tais circunstâncias, quando o ensaio clínico está sujeito à supervisão de uma entidade de monitoramento (por exemplo, o patrocinador da pesquisa, um centro coordenador ou estatístico ou um DSMB / DMC), o OHRP recomenda que, no momento da revisão contínua, os investigadores locais submetam ao seu IRBs um relatório atual da entidade de monitoramento. OHRP recomenda ainda que tais relatórios incluam o seguinte:

      1. uma declaração indicando quais informações (por exemplo, eventos adversos em todo o estudo, resultados provisórios e qualquer literatura recente que possa ser relevante para a pesquisa) foi revisada pela entidade de monitoramento
      2. a data da revisão e
      3. a avaliação da entidade de monitoramento das informações revisadas.

      Para obter detalhes adicionais sobre a orientação do OHRP sobre a revisão contínua, consulte o Guia para Revisão Contínua - Janeiro de 2007.

      Os procedimentos escritos do IRB devem fornecer uma descrição passo a passo com os principais detalhes operacionais para cumprir os requisitos de relatório descritos nos regulamentos do HHS em 45 CFR 46.103 (b) (5). Detalhes operacionais importantes para os procedimentos de relatórios exigidos devem incluir:

      1. O tipo de informação que deve ser incluída em relatórios de problemas imprevistos.
      2. Uma descrição de qual (is) escritório (s) ou indivíduo (s) são responsáveis ​​por relatar prontamente problemas imprevistos ao IRB, funcionários institucionais apropriados, qualquer departamento de apoio ou chefes de agência (ou designados) e OHRP.
      3. Uma descrição do período de tempo necessário para cumprir os requisitos de relatório para problemas imprevistos.
      4. A gama de ações possíveis do IRB em resposta a relatórios de problemas imprevistos.

      OHRP observa que muitas instituições escreveram procedimentos IRB para relatar eventos adversos, mas não abordam especificamente os requisitos de notificação para problemas imprevistos. Essas instituições devem expandir seus procedimentos escritos do IRB para incluir requisitos de relatórios para problemas imprevistos.

      Glossário de termos-chave

      Evento adverso: Qualquer ocorrência médica desagradável ou desfavorável em um sujeito humano, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa, seja ou não considerado relacionado ao participação do sujeito na pesquisa (modificada da definição de eventos adversos na Conferência Internacional de Harmonização E-6 de 1996 para Boas Práticas Clínicas).

      Evento adverso externo: Da perspectiva de uma instituição particular envolvida em um ensaio clínico multicêntrico, eventos adversos externos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos por pesquisadores em outras instituições envolvidas no ensaio clínico.

      Evento adverso interno: Da perspectiva de uma instituição particular envolvida em um ensaio clínico multicêntrico, eventos adversos internos são aqueles eventos adversos experimentados por indivíduos inscritos pelo (s) investigador (es) naquela instituição. No contexto de um ensaio clínico de centro único, todos os eventos adversos seriam considerados eventos adversos internos.

      Possivelmente relacionado à pesquisa: Há uma possibilidade razoável de que o evento adverso, incidente, experiência ou resultado pode ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa (modificado a partir da definição de associado ao uso da droga nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a)).

      Evento adverso sério: Qualquer evento adverso temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

      1. resulta em morte
      2. apresenta risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte no momento em que ocorreu)
      3. requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente
      4. resulta em uma deficiência / incapacidade persistente ou significativa
      5. resulta em uma anomalia congênita / defeito de nascença ou
      6. qualquer outro evento adverso que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco a saúde do sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados nesta definição (exemplos de tais eventos incluem broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo na sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização, ou desenvolvimento de dependência ou abuso de drogas).

      (Modificado da definição de experiência adversa grave com medicamentos nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

      Problema imprevisto envolvendo riscos para os sujeitos ou outros: Qualquer incidente, experiência ou resultado que atenda a todos os seguintes critérios:

      1. inesperado (em termos de natureza, gravidade ou frequência) dados (a) os procedimentos de pesquisa que são descritos nos documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado e (b) as características do sujeito população sendo estudada
      2. relacionado ou possivelmente relacionado à participação de um sujeito na pesquisa e
      3. sugere que a pesquisa coloca os sujeitos ou outras pessoas em um risco maior de danos (incluindo danos físicos, psicológicos, econômicos ou sociais) relacionados à pesquisa do que era previamente conhecido ou reconhecido.

      Evento adverso inesperado: Qualquer evento adverso que ocorre em um ou mais sujeitos em um protocolo de pesquisa, cuja natureza, gravidade ou frequência não é consistente com:

      1. o risco conhecido ou previsível de eventos adversos associados aos procedimentos envolvidos na pesquisa que são descritos em (a) os documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB, qualquer folheto do investigador aplicável e o informado aprovado pelo IRB atual documento de consentimento, e (b) outras fontes relevantes de informação, como rotulagem de produtos e bulas ou
      2. a progressão natural esperada de qualquer doença, distúrbio ou condição subjacente do (s) sujeito (s) experimentando o evento adverso e o perfil de fator de risco predisponente do sujeito para o evento adverso.

      (Modificado da definição de experiência adversa inesperada com medicamento nos regulamentos da FDA em 21 CFR 312.32 (a).)

      Exemplos de problemas imprevistos que não envolvem eventos adversos e precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR Parte 46

      1. Um investigador conduzindo uma pesquisa comportamental coleta informações confidenciais individualmente identificáveis ​​sobre o uso de drogas ilícitas e outros comportamentos ilegais por meio de pesquisas com estudantes universitários. Os dados são armazenados em um laptop sem criptografia, e o laptop é roubado do carro do investigador no caminho do trabalho para casa.Este é um problema imprevisto que deve ser relatado porque o incidente foi (a) inesperado (ou seja, os investigadores não previram o roubo) (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) colocou os sujeitos em um risco psicológico maior e dano social pela violação da confidencialidade dos dados do estudo do que anteriormente conhecido ou reconhecido.
      2. Como resultado de um erro de processamento por um técnico de farmácia, um sujeito inscrito em um ensaio clínico multicêntrico recebe uma dose de um agente experimental que é 10 vezes maior do que a dose ditada pelo protocolo aprovado pelo IRB. Embora o erro de dosagem aumentasse o risco de manifestações tóxicas do agente experimental, o sujeito não experimentou nenhum dano detectável ou efeito adverso após um período apropriado de observação cuidadosa. No entanto, isso constitui um problema imprevisto para a instituição onde ocorreu o erro de dosagem que deve ser relatado ao IRB, aos funcionários institucionais apropriados e ao OHRP porque o incidente foi (a) inesperado (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) colocou o sujeito em um risco maior de dano físico do que era previamente conhecido ou reconhecido.
      3. Os indivíduos com câncer são inscritos em um ensaio clínico de fase 2 avaliando um produto biológico experimental derivado de soros humanos. Depois que vários indivíduos são inscritos e recebem o produto experimental, uma auditoria do estudo revela que o produto experimental administrado aos indivíduos foi obtido de doadores que não foram adequadamente selecionados e testados para vários contaminantes virais potenciais, incluindo o vírus da imunodeficiência humana e o vírus da hepatite B. Isso constitui um problema imprevisto que deve ser relatado porque o incidente foi (a) inesperado (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) colocou os indivíduos e outros em um risco maior de dano físico do que o anteriormente conhecido ou reconhecido.

      Os eventos descritos nos exemplos acima foram de natureza inesperada, relacionados à participação na pesquisa e resultaram em novas circunstâncias que aumentaram o risco de danos aos indivíduos. Em todos esses exemplos, os problemas imprevistos justificaram a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou no processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas para proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos indivíduos. Além disso, o terceiro exemplo pode ter apresentado riscos imprevistos para outros (por exemplo, os parceiros sexuais dos sujeitos) além dos sujeitos. Em cada um desses exemplos, embora esses eventos possam não ter causado nenhum dano detectável ou efeito adverso aos sujeitos ou outros, eles, no entanto, representam problemas imprevistos e devem ser prontamente relatados ao IRB, aos funcionários institucionais apropriados, ao chefe da agência de apoio e ao OHRP, de acordo com com os regulamentos HHS em 45 CFR 46.103 (a) e 46.103 (b) (5).

      Exemplos de eventos adversos que não representam problemas imprevistos e não precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHSem 45 CFR Parte 46

      1. Um sujeito que participa de um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado comparando a segurança e eficácia relativas de um novo agente de quimioterapia combinado com o regime de quimioterapia padrão atual, versus placebo combinado com o regime de quimioterapia padrão atual, para o gerenciamento de mieloma múltiplo desenvolve neutropenia e sepse. O sujeito posteriormente desenvolve falência de múltiplos órgãos e morre. A supressão prolongada da medula óssea, resultando em neutropenia e risco de infecções com risco de vida, é uma complicação conhecida dos regimes de quimioterapia testados neste ensaio clínico e esses riscos são descritos no protocolo aprovado pelo IRB e no documento de consentimento informado. Os pesquisadores concluem que a infecção e a morte do sujeito estão diretamente relacionadas às intervenções de pesquisa. Uma revisão dos dados de todos os indivíduos inscritos até agora revela que a incidência de neutropenia grave, infecção e morte está dentro da frequência esperada. Este exemplo não é um problema inesperado porque a ocorrência de infecções graves e morte - em termos de natureza, gravidade e frequência - era esperada.
      2. Um sujeito inscrito em um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e eficácia de um novo agente anti-inflamatório experimental para o manejo da osteoartrite desenvolve dor abdominal intensa e náusea um mês após a randomização. A avaliação médica subsequente revela úlceras gástricas. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo indicaram que havia uma chance de 10% de desenvolver gastrite leve a moderada e uma chance de 2% de desenvolver úlceras gástricas para indivíduos designados para o agente investigacional ativo. O investigador conclui que as úlceras gástricas do sujeito resultaram da intervenção da pesquisa e retira o sujeito do estudo. Uma revisão dos dados de todos os indivíduos inscritos até agora revela que a incidência de gastrite e úlcera gástrica está dentro da frequência esperada. Este exemplo não é um problema inesperado porque a ocorrência de úlceras gástricas - em termos de natureza, gravidade e frequência - era esperada.
      3. Um sujeito está inscrito em um ensaio clínico randomizado de fase 3 que avalia a segurança e eficácia relativa da colocação de stent vascular versus endarterectomia carotídea para o tratamento de pacientes com estenose carotídea grave e ataques isquêmicos transitórios recentes. O paciente é designado para o grupo de estudo de colocação de stent e é submetido à colocação de stent na artéria carótida direita. Imediatamente após o procedimento, o paciente sofre um grave acidente vascular cerebral isquêmico, resultando em paralisia completa do lado esquerdo. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo indicaram que havia uma chance de 5 a 10% de AVC em ambos os grupos de estudo. Até o momento, 25 indivíduos foram inscritos no ensaio clínico e 2 sofreram um acidente vascular cerebral logo após serem submetidos à intervenção do estudo, incluindo o sujeito atual. O DSMB responsável pelo monitoramento do estudo conclui que o AVC do sujeito resultou da intervenção da pesquisa. Este exemplo não é um problema imprevisto porque a ocorrência de AVC era esperada e a frequência com que ocorreram AVCs em indivíduos inscritos até agora estava no nível esperado.
      4. Um investigador está conduzindo um estudo de psicologia para avaliar os fatores que afetam os tempos de reação em resposta a estímulos auditivos. Para realizar as medições do tempo de reação, os indivíduos são colocados em uma pequena cabine à prova de som sem janelas e solicitados a usar fones de ouvido. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado descrevem as reações claustrofóbicas como um dos riscos da pesquisa. O vigésimo sujeito inscrito na pesquisa vivencia significativa claustrofobia, resultando no desistência do sujeito da pesquisa. Este exemplo não é um problema inesperado porque a ocorrência de reações claustrofóbicas - em termos de natureza, gravidade e frequência - era esperada.
      5. Um sujeito com carcinoma de células renais avançado está inscrito em um estudo que avalia os efeitos da hipnose no tratamento da dor crônica em pacientes com câncer. Durante a sessão de hipnose inicial do sujeito na clínica de dor, o sujeito de repente desenvolve dor torácica aguda e falta de ar, seguida de perda de consciência. O sujeito sofre uma parada cardíaca e morre. Uma autópsia revela que o paciente morreu de uma embolia pulmonar maciça, presumivelmente relacionada ao carcinoma de células renais subjacente. O investigador conclui que a morte do sujeito não está relacionada à participação na pesquisa. Este exemplo não é um problema inesperado porque a embolia pulmonar e a morte do sujeito foram atribuídas a outras causas que não as intervenções de pesquisa.
      6. Um investigador realiza análises prospectivas de prontuários médicos para coletar dados médicos de bebês prematuros em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para um registro de pesquisa. Um bebê, sobre o qual o investigador está coletando dados médicos para o registro, morre como resultado de uma infecção que comumente ocorre no ambiente da UTIN. Este exemplo não é um problema imprevisto porque a morte do sujeito não está relacionada à participação na pesquisa, mas provavelmente está relacionada à condição médica subjacente do bebê.

      NOTA: Para fins de ilustração, os exemplos de casos fornecidos acima representam geralmente exemplos inequívocos de eventos adversos que não são problemas imprevistos. OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso é inesperado e se está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa. Além disso, a avaliação da relação entre a frequência esperada e real de um determinado evento adverso deve levar em consideração uma série de fatores, incluindo a incerteza das estimativas de frequência esperada, o número e tipo de indivíduos inscritos no estudo, e o número de indivíduos que experimentaram o evento adverso.

      Exemplos de eventos adversos que representam problemas imprevistos e precisam ser relatados de acordo com os regulamentos do HHS em 45 CFR Parte 46

      1. Um sujeito com doença de refluxo gastroesofágico crônico se inscreve em um ensaio clínico de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando um novo agente investigacional que bloqueia a liberação de ácido no estômago. Duas semanas depois de ser randomizado e iniciado na intervenção do estudo, o sujeito desenvolve insuficiência renal aguda, conforme evidenciado por um aumento na creatinina sérica de 1,0 mg / dl pré-randomização para 5,0 mg / dl. O perfil de risco conhecido do agente investigacional não inclui toxicidade renal, e o protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo não identifica dano renal como risco da pesquisa. A avaliação do sujeito não revela nenhuma outra causa óbvia para insuficiência renal aguda. O investigador conclui que o episódio de insuficiência renal aguda provavelmente foi devido ao agente investigacional. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque a insuficiência renal aguda do sujeito era (a) de natureza inesperada, (b) relacionada à participação na pesquisa e (c) grave.
      2. Um sujeito com convulsões se inscreve em um ensaio clínico randomizado de fase 3 que compara um novo agente anticonvulsivante em investigação a um medicamento anticonvulsivante aprovado pela FDA. O sujeito é randomizado para o grupo que recebe o agente investigacional. Um mês após a inscrição, o sujeito é hospitalizado com fadiga severa e em avaliação adicional é observado que tem anemia severa (hematócrito diminuiu de 45% pré-randomização para 20%). Uma avaliação hematológica adicional sugere uma anemia hemolítica imunomediada. O perfil de risco conhecido do agente investigacional não inclui anemia, e o protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo não identificam a anemia como um risco da pesquisa. Os investigadores determinam que a anemia hemolítica é possivelmente devido ao agente em investigação. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque a toxicidade hematológica foi (a) de natureza inesperada (b) possivelmente relacionada à participação na pesquisa e (c) grave.
      3. O quinto sujeito inscrito em um estudo clínico de fase 2, aberto e não controlado avaliando a segurança e eficácia de um novo agente oral administrado diariamente para o tratamento de psoríase grave que não responde a tratamentos aprovados pela FDA, desenvolve insuficiência hepática grave complicada por encefalopatia um mês após iniciar o agente oral. O perfil de risco conhecido do novo agente oral antes deste evento incluiu leve elevação das enzimas hepáticas séricas em 10% dos indivíduos que receberam o agente durante estudos clínicos anteriores, mas não havia outra história de indivíduos desenvolvendo doença hepática clinicamente significativa. O protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado para o estudo identificam lesão hepática leve como um risco da pesquisa. Os pesquisadores não identificam nenhuma outra etiologia para a insuficiência hepática neste sujeito e a atribuem ao agente do estudo. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque, embora o risco de lesão hepática leve tenha sido previsto, lesão hepática grave resultando em insuficiência hepática foi (a) inesperada em gravidade (b) possivelmente relacionada à participação na pesquisa e (c ) sério.
      4. Indivíduos com doença arterial coronariana apresentando angina instável são inscritos em um ensaio clínico multicêntrico que avalia a segurança e eficácia de um stent vascular experimental. Com base em estudos anteriores em animais e humanos, os pesquisadores prevêem que até 5% dos indivíduos que recebem o stent experimental irão requerer cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência devido ao bloqueio agudo do stent que não responde a intervenções não cirúrgicas. O risco de precisar de cirurgia de CABG de emergência é descrito no protocolo aprovado pelo IRB e no documento de consentimento informado. Depois que os primeiros 20 indivíduos são inscritos no estudo, um DSMB conduz uma análise provisória, conforme exigido pelo protocolo aprovado pelo IRB, e observa que 10 indivíduos tiveram que se submeter a uma cirurgia de CABG de emergência logo após a colocação do stent investigacional. O DSMB que monitora o ensaio clínico conclui que a taxa na qual os indivíduos tiveram que se submeter à revascularização do miocárdio excede em muito a taxa esperada e comunica essa informação aos investigadores. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado porque (a) a frequência com que os indivíduos precisaram se submeter à cirurgia de revascularização do miocárdio foi significativamente maior do que a frequência esperada (b) esses eventos estavam relacionados à participação na pesquisa e (c ) esses eventos eram graves.
      5. Os indivíduos com hipertensão essencial são inscritos em um ensaio clínico de fase 2 não randomizado que testa um novo medicamento anti-hipertensivo experimental. No momento em que o ensaio clínico é iniciado, não há evidência documentada de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) associada ao medicamento em investigação, e o protocolo aprovado pelo IRB e o documento de consentimento informado não descrevem a DRGE como um risco da pesquisa. Três dos primeiros dez indivíduos são notados pelo investigador como tendo sintomas graves de DRGE que começaram dentro de uma semana do início do medicamento experimental e resolveram alguns dias após a suspensão do medicamento. O investigador determina que os sintomas da DRGE foram provavelmente causados ​​pelo medicamento em investigação e justifica a modificação do documento de consentimento informado para incluir uma descrição da DRGE como um risco da pesquisa. Este é um exemplo de evento adverso que, embora não seja sério, representa um problema imprevisto que deve ser relatado porque foi (a) de natureza inesperada (b) possivelmente relacionado à participação na pesquisa e (c) sugeriu que a pesquisa foi colocada sujeitos em maior risco de dano físico do que era previamente conhecido ou reconhecido.
      6. Um pesquisador comportamental conduz um estudo com estudantes universitários que envolve a conclusão de uma pesquisa detalhada com perguntas sobre experiências da primeira infância. A pesquisa foi considerada como envolvendo não mais do que um risco mínimo e foi aprovada pelo presidente do IRB sob um procedimento de revisão rápida. Durante a conclusão da pesquisa, um aluno teve uma reação psicológica transitória manifestada por intensa tristeza e humor deprimido que se resolveu sem intervenção após algumas horas. O protocolo e o documento de consentimento informado para a pesquisa não descreveram nenhum risco de tais reações psicológicas negativas. Após avaliação adicional, o investigador determina que a reação psicológica negativa do sujeito resultou de certas perguntas da pesquisa que desencadearam memórias reprimidas de abuso físico quando criança. O investigador não esperava que tais reações fossem desencadeadas pelas perguntas da pesquisa. Este é um exemplo de um problema imprevisto que deve ser relatado no contexto da pesquisa social e comportamental porque, embora não seja grave, o evento adverso foi (a) inesperado (b) relacionado à participação na pesquisa e (c) sugeriu que o a pesquisa coloca os sujeitos em um risco maior de dano psicológico do que era previamente conhecido ou reconhecido.

      Em todos esses exemplos, os eventos adversos garantiram a consideração de mudanças substantivas no protocolo de pesquisa ou processo / documento de consentimento informado ou outras ações corretivas a fim de proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos indivíduos.

      NOTA: Para fins de ilustração, os exemplos de casos fornecidos acima representam geralmente exemplos inequívocos de eventos adversos que são problemas imprevistos. OHRP reconhece que pode ser difícil determinar se um determinado evento adverso é inesperado e se está relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa.


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      O tempo ao ar livre pode aumentar o condicionamento físico

      Embora a boa forma física seja importante para as crianças por muitas razões, uma que pode não vir imediatamente à mente é o papel que ela desempenha no aprendizado. Em particular, a aptidão cardiorrespiratória parece apoiar o processamento cognitivo eficiente, e as crianças com níveis de aptidão mais elevados se saem melhor academicamente. Embora não esteja claro que a natureza afeta diretamente a aptidão física, é verdade que quanto mais tempo as crianças passam na natureza, melhor sua aptidão cardiorrespiratória. Ter acesso à natureza pode encorajar as crianças a serem mais ativas fisicamente e a se manterem em forma por mais tempo com a idade.


      Alimentos para a memória

      Se as gorduras saturadas e trans são os vilões dos alimentos, então as gorduras mono e poliinsaturadas podem ser os heróis na batalha alimentar para preservar a memória.Em particular, a dieta mediterrânea, com seu menu de alimentos ricos em gorduras insaturadas saudáveis ​​(azeite, peixe e nozes), foi associada a taxas mais baixas de demência devido à doença de Alzheimer e deficiência cognitiva leve (MCI) - o estágio de perda de memória que freqüentemente precede a demência.

      A dieta mediterrânea inclui vários componentes que podem promover a saúde do cérebro:

      Frutas, vegetais, grãos inteiros, peixe e azeite de oliva ajudam a melhorar a saúde dos vasos sanguíneos, reduzindo o risco de derrame cerebral prejudicial à memória.

      Os peixes são ricos em ácidos graxos ômega-3, que têm sido associados a níveis mais baixos de proteínas beta-amilóides no sangue e a uma melhor saúde vascular.

      O consumo moderado de álcool aumenta os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) saudável. O álcool também diminui a resistência de nossas células à insulina, permitindo que ela baixe o açúcar no sangue de forma mais eficaz. A resistência à insulina tem sido associada à demência.

      Dieta mediterrânea de amostra

      Muesli de grãos inteiros com frutas e amêndoas frescas OU

      6 onças Iogurte grego coberto com mirtilos

      Salada Grega com Frango Grelhado OU

      Pita integral com 2 colheres de sopa. homus e tomates

      Salmão assado com tapenade de tomate e azeite, espinafre refogado com pinhões e passas, peras escalfadas OU

      Frango grelhado com alho e limão, aspargos


      Sobre NASP

      A Associação Nacional de Psicólogos Escolares (NASP) representa e apóia a profissão de psicologia escolar, promovendo práticas eficazes para melhorar o aprendizado, o comportamento e a saúde mental dos alunos e mantendo os padrões essenciais de ética e prática. Consulte Mais informação

      Modelo de prática NASP

      O NASP Modelo de Atendimento Psicológico Escolar Integral e Integrado (PDF), também conhecido como o Modelo de prática NASP, representa a política oficial do NASP em relação à prestação de serviços psicológicos escolares. O NASP desenvolveu este guia de implementação como um recurso para ajudar os psicólogos escolares durante o processo de defesa e implementação do modelo em sua escola ou distrito.

      O Modelo NASP para Serviços Psicológicos Escolares Abrangentes e Integrados, também conhecido como o Modelo de prática NASP, representa a política oficial do NASP & rsquos em relação à prestação de serviços psicológicos escolares. O modelo foi atualizado como parte da revisão dos Padrões Profissionais do NASP 2020 e se baseia no sucesso dos padrões de 2010 no avanço do papel abrangente dos psicólogos escolares em todo o país.


      Assista o vídeo: Retenção de INSS em notas de serviço (Pode 2022).